Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan kvantitativ MR efter cTACE hjælpe med at forudsige overlevelse?

6. juni 2019 opdateret af: Sarah B. White, Medical College of Wisconsin

Kan kvantitativ MR efter konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) hjælpe med at forudsige overlevelse?

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) er en bredt accepteret palliativ terapi til behandling af HCC. Palliativ betyder, at det ikke helbreder sygdommen forlænger dit liv og forbedrer livskvaliteten. Under TACE kombineres en blanding af kemoterapi med en olie kaldet lipiodol. Lipiodol har en rolle som både lægemiddelbærer og embolisk middel (et materiale, der blokerer blodgennemstrømningen til tumorer). Lipiodol/kemoterapi-blandingen injiceres i en arterie (blodkar), der direkte leverer blod til en HCC-tumor.

Lipiodol består af fedt og vand, som kan ses på MR. Derfor kan MRI bruges til at kvantificere mængden af ​​lipiodol leveret til HCC-tumorerne.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se, om patientens overlevelse er relateret til mængden af ​​lipiodol leveret til HCC-tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC eller cancer i leveren) og vil snart gennemgå en eller flere transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) procedure(r).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prospektive undersøgelser vil blive udført i 20 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) uafhængigt planlagt til at gennemgå TACE; tumorer i hver af disse kandidater vil allerede være blevet anset for ikke-operable.

  • Årsager kan bl.a

    • samtidige komorbiditeter inklusive hjerte- eller respiratorisk kompromittering
    • tilbagevendende eller multi-lobar sygdom
    • cirrose eller portal hypertension
    • vaskulær invasion
    • høj tumorbelastning
    • kontraindikationer til generel anæstesi.
  • Diagnose af HCC vil være blevet etableret ved a) biopsi eller b) non-invasivt, baseret på > 2 cm diameter tumor med karakteristiske billeddiagnostiske fund i forbindelse med cirrhose.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 89 år, alle etniciteter

Ekskluderingskriterier:

  • Infiltrativ eller diffus HCC.
  • Opfylder ikke inklusionskriterier.
  • Gravid kvinde.
  • Personer med pacemakere eller andre ikke-MRI-kompatible metalliske implantater.
  • Hæmodialysepatienter eller patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Personer med svær klaustrofobi eller uvillige til at få en MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC-patienter, der har MR post-TACE
HCC-patienter, der har gennemgået konventionel lipiodolbaseret kemoembolisering.
Andet: MR efter TACE
Udfør lipiodolleveringsmålinger med MRI post-TACE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannende respons
Tidsramme: Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.
Billeddannelsesrespons vil blive vurderet i henhold til 3D European Association for Study of the Liver (EASL) kriterier. EASL-kriterier foreslår at bruge kontrastforstærkede (CE) billeder til at måle levedygtige volumener. Vi overfører alle billeder til en computerarbejdsstation. Vi vil måle 'levedygtige' forstærkende tumorvolumener ved hvert interval og procentvis ændring i levedygtig tumorvolumen (ændring fra baseline). Vi vil korrelere lipiodolleveringsmålinger til primære resultater efter behandling.
Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.
Klinisk respons vil blive målt ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusklassificering. Vi vil betragte en ændring på 0,5 ECOG-niveauer for at være klinisk signifikant.
Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.
Bivirkninger vil blive målt i henhold til Common Terminology Criteria (NCI CTC) version 3.0-kriterierne for hver patient. Vi vil definere grad 0-2 som tolerance over for terapi og grad 3 eller 4 som toksiske.
Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.
Tid-til-tumor-progression
Tidsramme: Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.
Tid til tumorprogression vil blive vurderet ved at overvåge levedygtige tumorvolumener efter TACE og definere progression som en >44 % volumenstigning (3D EASL-kriterier).
Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.
Overlevelse
Tidsramme: Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.
Vi vil bestemme antallet af dage fra første behandling til sidste opfølgning for at beregne mediandagene for samlet overlevelse efter første behandling.
Hver 4.-6. uge under aktiv behandling og derefter hver 3.-6. måned, op til 5 år eller død.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah B. White, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO22746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med MR efter TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner