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L'IRM quantitative après cTACE peut-elle aider à prédire la survie ?

6 juin 2019 mis à jour par: Sarah B. White, Medical College of Wisconsin

L'IRM quantitative après chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) peut-elle aider à prédire la survie ?

La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) est une thérapie palliative largement acceptée pour le traitement du CHC. Palliatif signifie qu'il ne guérit pas la maladie, prolonge la vie et améliore la qualité de vie. Pendant TACE, un mélange de médicaments de chimiothérapie est combiné avec une huile appelée lipiodol. Le lipiodol joue à la fois le rôle de transporteur de médicaments et d'agent embolique (un matériau qui bloque le flux sanguin vers les tumeurs). Le mélange lipiodol/chimiothérapie est injecté dans une artère (vaisseau sanguin) alimentant directement en sang une tumeur HCC.

Lipiodol est composé de graisse et d'eau qui peut être vu sur l'IRM. Par conséquent, l'IRM peut être utilisée pour quantifier la quantité de lipiodol délivrée aux tumeurs HCC.

Dans cette étude, les chercheurs veulent voir si la survie des patients est liée à la quantité de lipiodol délivrée aux tumeurs HCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC ou cancer du foie) et qui subiront prochainement une ou plusieurs procédures de chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE).

La description

Critère d'intégration:

  • Des études prospectives seront réalisées chez 20 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) programmés indépendamment pour subir une TACE ; les tumeurs de chacun de ces candidats auront déjà été jugées non résécables.

  • Les raisons peuvent inclure

    • comorbidités concomitantes, y compris atteinte cardiaque ou respiratoire
    • maladie récurrente ou multilobaire
    • cirrhose ou hypertension portale
    • invasion vasculaire
    • charge tumorale élevée
    • contre-indications à l'anesthésie générale.
  • Le diagnostic de CHC aura été établi par a) une biopsie ou b) de manière non invasive, sur la base d'une tumeur de plus de 2 cm de diamètre avec des résultats d'imagerie caractéristiques dans le cadre d'une cirrhose.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 89 ans, toutes ethnies confondues

Critère d'exclusion:

  • CHC infiltrant ou diffus.
  • Ne répond pas aux critères d'inclusion.
  • Femmes enceintes.
  • Les personnes portant des stimulateurs cardiaques ou d'autres implants métalliques non compatibles avec l'IRM.
  • Patients hémodialysés ou patients présentant une insuffisance rénale sévère.
  • Les personnes souffrant de claustrophobie sévère ou qui ne veulent pas passer une IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients CHC ayant une IRM post-TACE
Patients atteints de CHC ayant subi une chimioembolisation conventionnelle à base de lipiodol.
Autre: IRM post-TACE
Effectuer des mesures de livraison de lipiodol avec IRM post-TACE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'imagerie
Délai: Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.
La réponse d'imagerie sera évaluée selon les critères 3D de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL). Les critères EASL proposent d'utiliser des images à contraste amélioré (CE) pour mesurer les volumes viables. Nous transférerons toutes les images sur un poste de travail informatique. Nous mesurerons les volumes de tumeurs rehaussées « viables » à chaque intervalle et le changement en pourcentage du volume de tumeur viable (changement par rapport à la ligne de base). Nous établirons une corrélation entre les mesures de l'administration de lipiodol et les résultats primaires après le traitement.
Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.
La réponse clinique sera mesurée à l'aide de la classification de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Nous considérerons qu'un changement de 0,5 niveaux ECOG est cliniquement significatif.
Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.
Événements indésirables
Délai: Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.
Les événements indésirables seront mesurés selon les critères de terminologie commune (NCI CTC) version 3.0 pour chaque patient. Nous définirons les grades 0 à 2 comme une tolérance au traitement et les grades 3 ou 4 comme une toxicité.
Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.
Délai de progression de la tumeur
Délai: Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.
Le délai jusqu'à la progression tumorale sera évalué en surveillant les volumes tumoraux viables après TACE et en définissant la progression comme une augmentation de volume > 44 % (critères 3D EASL).
Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.
Survie
Délai: Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.
Nous déterminerons le nombre de jours entre le premier traitement et le dernier suivi pour calculer les jours médians de survie globale après le premier traitement.
Toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement actif puis tous les 3 à 6 mois, jusqu'à 5 ans ou le décès.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Northwestern University
Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah B. White, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO22746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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