Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko kvantitatiivinen MRI cTACE:n jälkeen auttaa ennustamaan selviytymistä?

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sarah B. White, Medical College of Wisconsin

Voiko kvantitatiivinen MRI perinteisen transarteriaalisen kemoembolisaation (cTACE) jälkeen auttaa ennustamaan selviytymistä?

Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) on laajalti hyväksytty palliatiivinen hoito HCC:n hoitoon. Palliatiivinen tarkoittaa, että se ei paranna sairautta, pidentää elämääsi ja parantaa elämänlaatua. TACE:n aikana kemoterapialääkkeiden seos yhdistetään lipiodoliksi kutsuttuun öljyyn. Lipiodolilla on rooli sekä lääkkeen kantajana että embolisena aineena (materiaali, joka estää verenvirtauksen kasvaimiin). Lipiodol/kemoterapia-seos ruiskutetaan valtimoon (verisuoneen), joka syöttää verta suoraan HCC-kasvaimeen.

Lipiodoli koostuu rasvasta ja vedestä, jotka voidaan nähdä magneettikuvauksessa. Siksi MRI:tä voidaan käyttää HCC-kasvaimiin toimitetun lipiodolin määrän määrittämiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, liittyykö potilaan eloonjääminen HCC-kasvaimiin toimitetun lipiodolin määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC tai maksasyöpä) ja joille tehdään pian yksi tai useampi transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) -menettely.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prospektiiviset tutkimukset suoritetaan 20 potilaalle, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joille on erikseen suunniteltu TACE; kaikkien näiden ehdokkaiden kasvaimet on jo katsottu ei-leikkauskelvottomaksi.

  • Syitä voivat olla mm

    • samanaikaiset samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien sydän- tai hengityshäiriöt
    • toistuva tai monilohkoinen sairaus
    • kirroosi tai portaalihypertensio
    • verisuonten hyökkäys
    • korkea kasvaintaakka
    • vasta-aiheet yleisanestesialle.
  • HCC-diagnoosi on määritetty a) biopsialla tai b) ei-invasiivisesti, perustuen halkaisijaltaan > 2 cm:n kasvaimeen, jolla on tyypillisiä kuvantamislöydöksiä kirroosin taustalla.
  • 18–89-vuotiaat miehet tai naiset, kaikki etnisyydet

Poissulkemiskriteerit:

  • Infiltratiivinen tai diffuusi HCC.
  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai muita ei-MRI-yhteensopivia metallisia implantteja.
  • Hemodialyysipotilaat tai potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Henkilöt, joilla on vakava klaustrofobia tai jotka eivät ole halukkaita magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCC-potilaat, joilla on MRI TACE:n jälkeen
HCC-potilaat, joille on tehty tavanomainen lipidolipohjainen kemoembolisaatio.
Muut: MRI TACE:n jälkeen
Suorita lipiodolin annostelumittaukset MRI:llä TACE:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausvastaus
Aikaikkuna: 4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.
Kuvausvaste arvioidaan 3D European Association for the Study of the Liver (EASL) -kriteerien mukaisesti. EASL-kriteerit ehdottavat kontrastitehostettujen (CE) kuvien käyttöä elinkelpoisten tilavuuksien mittaamiseen. Siirrämme kaikki kuvat tietokonetyöasemalle. Mittaamme "elinkykyisiä" lisääviä kasvainten tilavuuksia kullakin aikavälillä ja elinkelpoisen kasvaimen tilavuuden prosentuaalista muutosta (muutos lähtötasosta). Korreloimme lipiodolin annostelumittaukset ensisijaisiin tuloksiin hoidon jälkeen.
4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.
Kliinistä vastetta mitataan käyttämällä Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyluokitusta. Pidämme 0,5 ECOG-tason muutosta kliinisesti merkittävänä.
4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.
Haittatapahtumat mitataan kunkin potilaan osalta Common Terminology Criteria (NCI CTC) -version 3.0 kriteerien mukaisesti. Määrittelemme asteet 0–2 hoidon sietokyvyksi ja 3 tai 4 myrkyllisyydeksi.
4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.
Aika-tuumorin eteneminen arvioidaan seuraamalla elinkelpoisten kasvainten tilavuuksia TACE:n jälkeen ja määrittelemällä eteneminen tilavuuden kasvuksi >44 % (3D EASL-kriteerit).
4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.
Määritämme päivien lukumäärän ensimmäisestä hoidosta viimeiseen seurantaan laskeaksemme kokonaiseloonjäämispäivien mediaanien ensimmäisen hoidon jälkeen.
4-6 viikon välein aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein, 5 vuoteen asti tai kuolemaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
Guerbet

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah B. White, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO22746

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset MRI TACE:n jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa