Czy ilościowy MRI po cTACE może pomóc przewidzieć przeżycie?
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sarah B. White, Medical College of Wisconsin
Czy ilościowe badanie MRI po konwencjonalnej przeztętniczej chemioembolizacji (cTACE) może pomóc przewidzieć przeżycie?
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza (TACE) jest powszechnie akceptowaną terapią paliatywną w leczeniu HCC. Paliatywny oznacza, że nie leczy choroby, przedłuża życie i poprawia jakość życia. Podczas TACE mieszanka leków chemioterapeutycznych jest łączona z olejem zwanym lipiodolem. Lipiodol odgrywa rolę zarówno jako nośnik leku, jak i środek zatorowy (materiał blokujący przepływ krwi do guzów). Mieszaninę lipiodol/chemioterapia wstrzykuje się do tętnicy (naczynia krwionośnego) bezpośrednio dostarczającej krew do guza HCC.
Lipiodol składa się z tłuszczu i wody, co można zobaczyć na MRI. W związku z tym MRI można wykorzystać do ilościowego określenia ilości lipiodolu dostarczonego do guzów HCC.
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy przeżycie pacjentów jest związane z ilością lipiodolu dostarczanego do guzów HCC.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC lub rak wątroby), którzy wkrótce zostaną poddani jednej lub kilku procedurom przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prospektywne badania zostaną przeprowadzone na 20 pacjentach z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), niezależnie zakwalifikowanych do TACE; guzy u każdego z tych kandydatów zostaną już uznane za nieoperacyjne.
Powody mogą obejmować
- współistniejące choroby, w tym zaburzenia pracy serca lub układu oddechowego
- choroba nawracająca lub wielopłatowa
- marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
- inwazja naczyniowa
- duże obciążenie nowotworem
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
- Rozpoznanie HCC zostanie ustalone na podstawie a) biopsji lub b) metody nieinwazyjnej, na podstawie guza o średnicy > 2 cm z charakterystycznymi wynikami badań obrazowych w przypadku marskości wątroby.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 89 lat, wszystkie grupy etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Naciekający lub rozlany HCC.
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby z rozrusznikami serca lub innymi metalowymi implantami niekompatybilnymi z MRI.
- Pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Osoby z ciężką klaustrofobią lub nie chcące uzyskać MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HCC po MRI po TACE
Pacjenci z HCC, którzy przeszli konwencjonalną chemoembolizację na bazie lipiodolu.
|
Wykonaj pomiary dostarczania lipiodolu za pomocą MRI po TACE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź obrazowania
Ramy czasowe: Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
Odpowiedź obrazowania zostanie oceniona zgodnie z kryteriami 3D European Association for the Study of the Liver (EASL).
Kryteria EASL proponują wykorzystanie obrazów ze wzmocnionym kontrastem (CE) do pomiaru realnych objętości.
Wszystkie zdjęcia przeniesiemy na stanowisko komputerowe.
Będziemy mierzyć „żywotne” zwiększające się objętości guza w każdym przedziale i procentową zmianę objętości żywego guza (zmiana od wartości początkowej).
Skorelujemy pomiary dostarczania lipiodolu z podstawowymi wynikami po terapii.
|
Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
Odpowiedź kliniczna będzie mierzona przy użyciu klasyfikacji stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Uznamy zmianę o 0,5 poziomu ECOG za klinicznie istotną.
|
Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
Zdarzenia niepożądane będą mierzone zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria (NCI CTC) w wersji 3.0 dla każdego pacjenta.
Stopnie 0-2 zdefiniujemy jako tolerancję na terapię, a stopnie 3 lub 4 jako toksyczne.
|
Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
|
Progresja czasu do guza
Ramy czasowe: Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
Progresja czasu do guza zostanie oceniona poprzez monitorowanie objętości żywego guza po TACE i zdefiniowanie progresji jako >44% wzrostu objętości (kryteria 3D EASL).
|
Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
Określimy liczbę dni od pierwszego leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej, aby obliczyć medianę całkowitego czasu przeżycia po pierwszym leczeniu.
|
Co 4-6 tygodni podczas aktywnego leczenia, a następnie co 3-6 miesięcy, do 5 lat lub śmierci.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah B. White, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO22746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .