Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La risonanza magnetica quantitativa dopo cTACE può aiutare a prevedere la sopravvivenza?

6 giugno 2019 aggiornato da: Sarah B. White, Medical College of Wisconsin

La risonanza magnetica quantitativa dopo chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) può aiutare a prevedere la sopravvivenza?

La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è una terapia palliativa ampiamente accettata per il trattamento dell'HCC. Palliativo significa che non cura la malattia, prolunga la vita e migliora la qualità della vita. Durante la TACE, una miscela di farmaci chemioterapici viene combinata con un olio chiamato lipiodol. Lipiodol ha un ruolo sia come vettore di farmaci che come agente embolico (un materiale che blocca il flusso sanguigno ai tumori). La miscela lipiodol/chemioterapia viene iniettata in un'arteria (vaso sanguigno) che fornisce direttamente sangue a un tumore HCC.

Lipiodol è costituito da grasso e acqua che possono essere visti alla risonanza magnetica. Pertanto, la risonanza magnetica può essere utilizzata per quantificare la quantità di lipiodol erogata ai tumori HCC.

In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se la sopravvivenza del paziente è correlata alla quantità di lipiodol somministrato ai tumori HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC o cancro del fegato) saranno presto sottoposti a una o più procedure di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno condotti studi prospettici su 20 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) programmati indipendentemente per sottoporsi a TACE; i tumori in ciascuno di questi candidati saranno già stati ritenuti non resecabili.

  • I motivi possono includere

    • co-morbilità concomitanti inclusa compromissione cardiaca o respiratoria
    • malattia ricorrente o multilobare
    • cirrosi o ipertensione portale
    • invasione vascolare
    • elevato carico tumorale
    • controindicazioni all'anestesia generale.
  • La diagnosi di HCC sarà stabilita mediante a) biopsia ob) in modo non invasivo, basato su un tumore di diametro > 2 cm con reperti di imaging caratteristici nel contesto della cirrosi.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 89 anni, tutte le etnie

Criteri di esclusione:

  • HCC infiltrativo o diffuso.
  • Non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Donne incinte.
  • Individui con pacemaker o altri impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica.
  • Pazienti in emodialisi o pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
  • Individui con claustrofobia grave o non disposti a sottoporsi a una risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HCC sottoposti a risonanza magnetica post-TACE
Pazienti con HCC sottoposti a chemioembolizzazione convenzionale a base di lipiodol.
Altro: RM post-TACE
Eseguire misurazioni di consegna lipiodol con MRI post-TACE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta per immagini
Lasso di tempo: Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.
La risposta all'imaging sarà valutata secondo i criteri della 3D European Association for the Study of the Liver (EASL). I criteri EASL propongono di utilizzare immagini con contrasto migliorato (CE) per misurare i volumi vitali. Trasferiremo tutte le immagini su una postazione di lavoro del computer. Misureremo i volumi tumorali in aumento "vitali" ad ogni intervallo e la variazione percentuale del volume tumorale vitale (variazione rispetto al basale). Correleremo le misurazioni della somministrazione di lipiodol agli esiti primari post-terapia.
Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.
La risposta clinica sarà misurata utilizzando la classificazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Considereremo clinicamente significativo un cambiamento di 0,5 livelli di ECOG.
Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.
Gli eventi avversi saranno misurati secondo i criteri Common Terminology Criteria (NCI CTC) versione 3.0 per ciascun paziente. Definiremo i Gradi 0-2 come tolleranza alla terapia e i Gradi 3 o 4 come tossici.
Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.
Progressione tempo-tumore
Lasso di tempo: Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.
Il tempo alla progressione del tumore sarà valutato monitorando i volumi tumorali vitali post-TACE e definendo la progressione come un aumento del volume >44% (criteri EASL 3D).
Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.
Determinare il numero di giorni dal primo trattamento all'ultimo follow-up per calcolare i giorni mediani di sopravvivenza globale dopo il primo trattamento.
Ogni 4-6 settimane durante il trattamento attivo e poi ogni 3-6 mesi, fino a 5 anni o morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Northwestern University
Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah B. White, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO22746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

Prove cliniche su RM post-TACE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi