만성 폐쇄성 기관지염(COPD) 환자에서 살메테롤 및 위약과 비교한 티오트로피움의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 연령 ≥ 40세.

• 비교적 안정적인 중등도 내지 중증 COPD 진단:

  • 선별 FEV1 ≤ 예상 정상 값의 60%(유럽석탄철강공동체(ECCS) 기준 및 선별 FEV1/FVC ≤ 70%에 따라 계산됨)
• 흡연 이력 ≥ 10 갑년(1 갑년은 1년 또는 이에 상응하는 기간 동안 하루에 20개비의 담배)
• HandiHaler® 장치 및 정량 흡입기(MDI)의 적절한 사용에 대한 교육을 받을 수 있는 능력.
• 셔틀 워킹 테스트, PEFR(최고 호기 유량) 측정을 포함한 허용 가능한 폐 기능 테스트 및 다이어리 카드 기록 유지를 포함한 모든 연구 관련 테스트를 수행할 수 있는 능력.
• Good Clinical Practice 및 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• COPD 이외의 임상적으로 중요한 질병.
• 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 관련된 비정상적인 환자는 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 이상이 제외될 것입니다.
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) > 80 IU/L, 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) > 80 IU/L, 빌리루빈 > 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 > 2.0 mg/dL인 모든 환자는 임상 상태와 상관없이 제외됩니다. .
• 심근 경색의 최근 병력(즉, 1년 이하).
• 지난 3년 이내에 심부전으로 약물 치료 또는 입원이 필요한 모든 심장 부정맥.
• 하루 1시간 이상 규칙적인 주간 산소 요법 사용을 금할 수 없음.
• 알려진 활동성 결핵.
• 최근 5년 이내의 암 병력(기저 세포 암종 제외)
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력 또는 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력.
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자.
• 스크리닝 방문 전 지난 6주 동안 또는 도입 기간 동안의 모든 상기도 감염.
• 스크리닝 방문 전 6주 동안 폐 재활 프로그램에 현재 참여 중이거나 폐 재활 프로그램을 완료했습니다.
• 항콜린성 약물, 살메테롤 또는 유당 분말 캡슐 또는 MDI 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
• 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 경우.
• 알려진 협우각 녹내장 환자.
• 현재 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨 치료.
• 항히스타민제(H1 수용체 길항제)를 사용한 현재 치료.
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 매일 프레드니솔론 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물.
• 현재 β-차단제 약물 사용.
• 모노아민 옥시다제 억제제 또는 삼환계 항우울제를 사용한 현재 치료.
• 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
• 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 > 600mm3인 환자.
• 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활성.
• 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구 약물의 병용 또는 최근 사용.
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐 치료 계획의 변경.
• 시험 프로토콜의 섹션 4.2에 명시된 약물 제한을 준수할 수 없음