Эффективность и безопасность тиотропия по сравнению с салметеролом и плацебо у пациентов с хроническим обструктивным бронхитом (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 40 лет.

• Диагноз относительно стабильной, умеренной или тяжелой ХОБЛ с:

  • ОФВ1 при скрининге ≤ 60% от прогнозируемого нормального значения (рассчитано в соответствии с критериями Европейского сообщества угля и стали (ECCS) и при скрининге ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 70%
• Курение в анамнезе ≥ 10 пачек-лет (пачка-год – это 20 сигарет в день в течение одного года или эквивалент)
• Возможность пройти обучение правильному использованию устройства HandiHaler® и дозированного ингалятора (ДИ).
• Способность выполнять все тесты, связанные с исследованием, включая тест челночной ходьбы, приемлемые тесты функции легких, включая измерение пиковой скорости выдоха (PEFR) и ведение дневниковых записей.
• Возможность дать письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания, кроме ХОБЛ.
• Пациенты с клинически значимыми исходными аномалиями гематологии, биохимического анализа крови или мочи, если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, будут исключены.
• Все пациенты с сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазой (SGOT) > 80 МЕ/л, сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазой (SGPT) > 80 МЕ/л, билирубином > 2,0 мг/дл или креатинином > 2,0 мг/дл будут исключены независимо от клинического состояния. .
• Недавняя история (т.е. один год или меньше) инфаркта миокарда.
• Любая сердечная аритмия, требующая лекарственной терапии или госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение последних трех лет.
• Невозможность воздерживаться от регулярного дневного применения оксигенотерапии более 1 часа в сутки.
• Известный активный туберкулез.
• История рака в течение последних пяти лет (исключая базально-клеточную карциному)
• Наличие в анамнезе опасной для жизни легочной обструкции или муковисцидоза или бронхоэктатической болезни в анамнезе.
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого.
• Любая инфекция верхних дыхательных путей за последние шесть недель до визита для скрининга или во время вводного периода.
• Текущее участие в программе легочной реабилитации или завершение программы легочной реабилитации за шесть недель до визита для скрининга.
• Известная гиперчувствительность к антихолинергическим препаратам, салметеролу или любому из компонентов капсул с порошком лактозы или систем доставки MDI.
• Известная симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря.
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой.
• Текущее лечение кромолином натрия или недокромилом натрия.
• Текущее лечение антигистаминными препаратами (антагонистами Н1-рецепторов).
• Пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель при стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
• Текущее использование β-адреноблокаторов.
• Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
• Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе или с общим числом эозинофилов в крови > 600 мм3.
• История и / или активное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Одновременный или недавний прием исследуемого препарата в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
• Изменения в плане лечения легких в течение шести недель до скринингового визита.
• Невозможность соблюдать ограничения по лекарствам, указанные в разделе 4.2 протокола исследования.