Efficacia e sicurezza di tiotropio rispetto a salmeterolo e placebo in pazienti con bronchite cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 40 anni.

• Una diagnosi di BPCO relativamente stabile, da moderata a grave con:

  • Screening FEV1 ≤ 60% del valore normale previsto (calcolato secondo i criteri della Comunità europea per il carbone e l'acciaio (ECCS) e screening FEV1/FVC ≤ 70%
• Storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno (un pacchetto-anno è di 20 sigarette al giorno per un anno o equivalente)
• Capacità di essere addestrato all'uso corretto del dispositivo HandiHaler® e dell'inalatore predosato (MDI).
• Capacità di eseguire tutti i test correlati allo studio, incluso lo Shuttle Walking Test, test di funzionalità polmonare accettabili, comprese le misurazioni della velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) e il mantenimento delle registrazioni del diario.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e le normative locali.

Criteri di esclusione:

• Malattie clinicamente significative diverse dalla BPCO.
• Saranno esclusi i pazienti con ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine al basale anormali clinicamente rilevanti, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione.
• Tutti i pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) > 80 IU/L, transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) > 80 IU/L, bilirubina >2,0 mg/dL o creatinina > 2,0 mg/dL saranno esclusi indipendentemente dalle condizioni cliniche .
• Una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio.
• Qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica o ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi tre anni.
• Incapacità di astenersi dall'uso regolare diurno dell'ossigenoterapia per più di 1 ora al giorno.
• Tubercolosi attiva nota.
• Storia di cancro negli ultimi cinque anni (escluso carcinoma basocellulare)
• Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare.
• Qualsiasi infezione delle vie respiratorie superiori nelle ultime sei settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
• Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare o completamento di un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening.
• Ipersensibilità nota ai farmaci anticolinergici, al salmeterolo o a uno qualsiasi dei componenti della capsula di lattosio in polvere o dei sistemi di somministrazione di MDI.
• Ipertrofia prostatica sintomatica nota o ostruzione del collo vescicale.
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
• Trattamento in corso con sodio cromoglicato o nedocromile sodico.
• Attuale trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1).
• Farmaci corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisolone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
• Uso corrente di farmaci β-bloccanti.
• Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici.
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico.
• Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue > 600 mm3.
• Storia di e/o abuso significativo attivo di alcol o droghe.
• Uso concomitante o recente di un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening.
• Modifiche del piano terapeutico polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening.
• Incapacità di rispettare le restrizioni terapeutiche specificate nella Sezione 4.2 del protocollo di sperimentazione