慢性閉塞性気管支炎（COPD）患者におけるチオトロピウムの有効性と安全性をサルメテロールおよびプラセボと比較した

包含基準:

• 年齢 40 歳以上。

• 以下を伴う、比較的安定した中等度から重度の COPD と診断される。

  • スクリーニング FEV1 ≤ 予測正常値の 60% (欧州石炭鉄鋼共同体 (ECCS) の基準に従って計算され、スクリーニング FEV1/FVC ≤ 70%
• 喫煙歴 ≥ 10 箱年 (1 箱年とは、1 日あたり 20 本のタバコを 1 年間または同等の量とします)
• HandiHaler® デバイスと定量吸入器 (MDI) の適切な使用に関するトレーニングを受ける能力。
• シャトルウォーキングテスト、ピーク呼気流量（PEFR）測定を含む許容可能な肺機能検査、日記カード記録の維持を含むすべての研究関連検査を実行する能力。
• 適正臨床基準および地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

• COPD 以外の臨床的に重要な疾患。
• 臨床的に関連するベースラインの血液学、血液化学または尿検査に異常がある患者は、その異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合には除外される。
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）> 80 IU/L、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 80 IU/L、ビリルビン>2.0 mg/dL、またはクレアチニン> 2.0 mg/dLを有するすべての患者は、臨床状態に関係なく除外されます。 。
• -最近の心筋梗塞歴（つまり、1年以内）。
• 過去3年以内に薬物療法または心不全による入院を必要とする不整脈が発生した。
• 1 日あたり 1 時間を超えて、定期的な日中の酸素療法の使用を控えることができない。
• 既知の活動性結核。
• 過去5年以内のがんの既往（基底細胞がんを除く）
• -生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴。
• 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
• -スクリーニング来院前または導入期間中の過去6週間以内の上気道感染症。
• -肺リハビリテーションプログラムに現在参加している、またはスクリーニング訪問の6週間前に呼吸リハビリテーションプログラムを完了している。
• 抗コリン薬、サルメテロール、または乳糖粉末カプセルまたはMDI送達システムのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• 既知の症候性の前立腺肥大または膀胱頸部閉塞。
• 既知の狭隅角緑内障の患者。
• クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムによる現在の治療。
• 抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）による現在の治療。
• 不安定な用量（つまり、安定した用量で6週間未満）での経口コルチコステロイド薬、またはプレドニゾロンの1日あたり10 mgまたは1日おきの20 mgに相当する用量を超える用量での経口コルチコステロイド薬。
• 現在β遮断薬を使用している。
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬による現在の治療。
• 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に承認された避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性。
• 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴がある患者、または血中総好酸球数が600mm3を超える患者。
• 重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴および/または進行中。
• スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の同時使用または最近の使用。
• -スクリーニング来院前の6週間以内の肺治療計画の変更。
• 治験計画書のセクション 4.2 に指定されている投薬制限を遵守できない