Effekt och säkerhet av Tiotropium jämfört med Salmeterol och Placebo hos patienter med kronisk obstruktiv bronkit (KOL)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 40 år.

• En diagnos av relativt stabil, måttlig till svår KOL med:

  • Screening av FEV1 ≤ 60 % av förväntat normalvärde (beräknat enligt kriterierna för Europeiska gemenskapen för kol och stål (ECCS) och screening av FEV1/FVC ≤ 70 %
• Rökhistorik ≥ 10 pack-år (ett pack-år är 20 cigaretter per dag i ett år eller motsvarande)
• Förmåga att tränas i korrekt användning av HandiHaler®-enheten och uppmätta dosinhalatorn (MDI).
• Förmåga att utföra alla studierelaterade tester inklusive Shuttle Walking Test, acceptabla lungfunktionstester, inklusive Peak Expiratory flow rate (PEFR)-mätningar och underhåll av dagbokkort.
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

• Andra kliniskt signifikanta sjukdomar än KOL.
• Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys, om avvikelsen definierar en sjukdom listad som ett uteslutningskriterium, kommer att exkluderas.
• Alla patienter med ett serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) > 80 IE/L, serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) > 80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL kommer att exkluderas oavsett kliniskt tillstånd .
• En ny historia (dvs ett år eller mindre) av hjärtinfarkt.
• Varje hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste tre åren.
• Oförmåga att avstå från regelbunden dagtid av syrgasbehandling i mer än 1 timme per dag.
• Känd aktiv tuberkulos.
• Historik av cancer under de senaste fem åren (exklusive basalcellscancer)
• Historik med livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi.
• Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion.
• Eventuell övre luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna före screeningbesöket eller under inkörningsperioden.
• Aktuellt deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram eller slutförande av ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket.
• Känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, salmeterol eller någon av komponenterna i laktospulverkapseln eller MDI-tillförselsystemen.
• Känd symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion.
• Patienter med känt trångvinkelglaukom.
• Nuvarande behandling med kromolynnatrium eller nedokromilnatrium.
• Nuvarande behandling med antihistaminer (H1-receptorantagonister).
• Oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednisolon per dag eller 20 mg varannan dag.
• Nuvarande användning av β-blockerare.
• Nuvarande behandling med monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel.
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel.
• Patienter med en historia av astma, allergisk rinit eller atopi eller som har ett totalt antal eosinofiler i blodet > 600 mm3.
• Historik om och/eller aktivt betydande alkohol- eller drogmissbruk.
• Samtidig eller nyligen användande av ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket.
• Förändringar i den pulmonella terapeutiska planen inom sex veckor före screeningbesöket.
• Oförmåga att följa medicinrestriktioner som anges i avsnitt 4.2 i prövningsprotokollet