Effekt og sikkerhed af Tiotropium sammenlignet med Salmeterol og Placebo hos patienter med kronisk obstruktiv bronkitis (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 40 år.

• En diagnose af relativt stabil, moderat til svær KOL med:

  • Screening af FEV1 ≤ 60 % af den forventede normale værdi (beregnet i henhold til kriterierne i Det Europæiske Fællesskab for Kul og Stål (ECCS) og screening af FEV1/FVC ≤ 70 %
• Rygehistorie ≥ 10 pakkeår (et pakkeår er 20 cigaretter om dagen i et år eller tilsvarende)
• Evne til at blive trænet i korrekt brug af HandiHaler®-enheden og inhalatoren til opmålt dosis (MDI).
• Evne til at udføre alle undersøgelsesrelaterede tests inklusive Shuttle Walking Test, acceptable lungefunktionstests, inklusive Peak Expiratory flow rate (PEFR) målinger og vedligeholdelse af dagbogskort.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

• Andre klinisk signifikante sygdomme end KOL.
• Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sygdom opført som et eksklusionskriterium, vil blive ekskluderet.
• Alle patienter med en serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) > 80 IE/L, serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL vil blive udelukket uanset klinisk tilstand .
• En nyere historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
• Enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste tre år.
• Manglende evne til at afholde sig fra regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne i mere end 1 time om dagen.
• Kendt aktiv tuberkulose.
• Anamnese med kræft inden for de sidste fem år (eksklusive basalcellekarcinom)
• Anamnese med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
• Patienter, der har gennemgået torakotomi med lungeresektion.
• Enhver øvre luftvejsinfektion inden for de seneste seks uger forud for screeningsbesøget eller under indkøringsperioden.
• Aktuel deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram eller afslutning af et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget.
• Kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, salmeterol eller nogen af ​​komponenterne i laktosepulverkapslen eller MDI-leveringssystemerne.
• Kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom.
• Nuværende behandling med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium.
• Nuværende behandling med antihistaminer (H1-receptorantagonister).
• Oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednisolon om dagen eller 20 mg hver anden dag.
• Nuværende brug af β-blokker medicin.
• Nuværende behandling med monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel.
• Patienter med astma, allergisk rhinitis eller atopi i anamnesen, eller som har et samlet eosinofiltal i blodet > 600 mm3.
• Anamnese med og/eller aktivt betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
• Samtidig eller nylig brug af et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget.
• Ændringer i den pulmonale terapeutiske plan inden for de seks uger forud for screeningsbesøget.
• Manglende evne til at overholde medicinrestriktioner specificeret i afsnit 4.2 i forsøgsprotokollen