건강한 성인 지원자에서 플루코나졸의 정상 상태 약동학에 대한 단일 용량 및 정상 상태 TPV/RTV의 효과
2014년 7월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
플루코나졸 100mg qd(200mg 로딩 용량)의 정상 상태 약동학에 대한 단일 용량 및 정상 상태 TPV/RTV 500/200mg의 효과를 결정하기 위한 건강한 성인 지원자에 대한 단일 센터, 공개 라벨 연구
플루코나졸의 정상 상태 약동학에 대한 단일 용량 및 정상 상태 TPV/RTV 500/200mg의 효과를 결정하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남녀 피험자
- 체질량지수(BMI) 18~29kg/m2
- 시험 참여 전에 사전 동의서 서명
- 어려움 없이 여러 개의 큰 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
- 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 실험실 값은 스크리닝 시점에 필요합니다. AIDS Clinical Trials Group(ACTG) 등급 척도를 기준으로 중증도가 등급 1 이하인 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 1등급을 초과하는 모든 비정상 실험실 값은 시험 임상 모니터의 승인을 받아야 합니다.
- 연구의 치료 단계에 들어가기 전에 허용 가능한 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 흉부 X-레이(지난 12개월 이내에 수행되지 않고 조사자가 필요하다고 간주하는 경우)가 필요합니다.
연구 약물 투여 14일 전부터 시작하여 연구가 끝날 때까지 다음을 삼가려는 의지:
- 자몽 또는 자몽 주스
- 적포도주
- 세비야 오렌지
- 세인트 존스 워트 또는 밀크 시슬
- 연구 약물 투여 2일 전부터 연구 종료까지 금주할 의향
약동학(PK) 샘플링 후 72시간 이내에 다음 항목을 삼갈 의향:
- 마늘 보충제
- 메틸크산틴 함유 음료(커피, 홍차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등)
- 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초를 삼가려는 의지
- 3개월 동안 비흡연자
- 집중 PK 6, 7, 13일 동안 격렬한 신체 운동을 자제하려는 의지
- 연구 완료에 대한 합리적인 확률
제외 기준:
생식 가능성이 있는 여성 피험자 및:
- 방문 1, 또는 0일 또는 1일에 양성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 가짐
- 방문 3(제1일) 전 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않았음
- 시험 기간 동안 및 완료/종료 후 60일 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임법(예: 살정제 크림/젤리가 있는 격막 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용하지 않으려는 경우
- 모유 수유 중
- 0일(방문 2) 이전 60일 이내에 연구용 의약품을 사용한 다른 시험에 참여
- 0일 이전 30일 이내에 프로토콜에 나열된 금지 약물 사용(방문 2)
- 연구 개시 1개월 이내 및 연구 기간 동안 임의의 약리학적 피임제(경구, 패치 또는 주사용 피임제 포함)의 사용. 연구 시작 전 6개월 동안 Depo-Provera 사용 금지
- 연구 시작 1개월 이내 및 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법의 사용
- 0일(방문 2) 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 항생제 투여
- 지난 60일 이내 급성 질환의 병력. 조사자의 의견에 따라 대상이 건강한 지원자 자격이 없는 경우 대상은 60일 이상 이러한 장애에 대해 제외됩니다.
- 혈전성 질환의 병력
- 편두통의 역사
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 혈청학적 증거가 있는 경우
- HIV에 노출된 혈청학적 증거가 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(연구 기간 1년 이내)
- 0일(방문 2) 또는 시험 기간 중 30일 이내의 혈액 또는 혈장 기증
- 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <100mmHg 또는 >150mmHg인 피험자; 안정시 심박수 <50회/분 또는 >90회/분. 안정시 심박수가 50 미만 또는 90 초과인 피험자의 경우 조사자는 사례별로 의료 모니터와 제외에 대해 논의할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 대상에게 TPV, RTV 또는 FCZ를 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 대상
- Day 0(방문 2) 이전 2주 이내에 급성 질환을 앓았던 피험자
- Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd./Ltée 임상 모니터와 상의하여 연구자의 의견에 따라 0일(방문 2) 이전 7일 이내에 현재 일반의약품 또는 처방약을 복용하고 있는 피험자 시험 물질의 흡수, 분포 또는 대사를 방해
- TPV, RTV, FCZ 또는 술폰아미드계 약물에 대해 알려진 과민성
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 조사자의 판단에 따라 연구에서 피험자를 제외해야 하는 FCZ 패키지 삽입물에 있는 주의 또는 경고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPV + RTV + FCZ
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7-14일에 500mg 입찰가
7-14일에 200mg 입찰
1일차에 200mg 부하 용량, 13일차까지 100mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FCZ의 경우 0-24시간(AUC0-24h)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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FCZ의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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FCZ 투여 후 24시간(Cp24h) 혈장 내 약물 농도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TPV의 경우 AUC0-12h
기간: 연구 약물 투여 후 최대 12시간
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연구 약물 투여 후 최대 12시간
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TPV에 대한 Cmax
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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TPV에 대한 투여 후 12시간(Cp12h)에서 혈장 내 약물 농도
기간: 연구 약물 투여 후 최대 12시간
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연구 약물 투여 후 최대 12시간
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FCZ 및 TPV에 대한 구강 클리어런스(Cl/F)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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FCZ 및 TPV의 최대 농도 시간(tmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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FCZ 및 TPV의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
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연구 약물 투여 후 최대 24시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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