Effekter av endos och steady-state TPV/RTV på flukonazols steady-state farmakokinetik hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år inklusive
• Ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 29 kg/m2
• Undertecknat informerat samtycke innan provdeltagande
• Förmåga att svälja flera stora kapslar utan svårighet
• Acceptabla laboratorievärden som indikerar adekvat baslinjeorganfunktion krävs vid tidpunkten för screening. Laboratorievärden anses vara acceptabla om svårighetsgraden är mindre än eller lika med grad 1, baserat på AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale. Alla onormala laboratorievärden högre än grad 1 måste godkännas av den kliniska prövningsmonitorn
• Acceptabel sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram och lungröntgen (om den inte utförts inom de senaste 12 månaderna och bedöms nödvändig av utredaren) krävs innan studiens behandlingsfas påbörjas

• Villighet att avstå från följande från och med 14 dagar före administrering av studieläkemedel fram till slutet av studien:

  • Grapefrukt eller grapefruktjuice
  • rödvin
  • Sevilla apelsiner
  • Johannesört eller Mjölktistel
• Villighet att avstå från alkohol med början 2 dagar före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av studien

• Villighet att avstå från följande inom 72 timmar efter farmakokinetik (PK) provtagning:

  • Vitlökstillskott
  • Metylxantinhaltiga drycker (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad, etc.)
• Villighet att avstå från receptfria växtbaserade läkemedel under hela studien
• Har varit rökfri i 3 månader
• Vilja att avstå från intensiv fysisk träning under intensiv PK Dag 6, 7, 13
• Rimlig sannolikhet för slutförande av studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som har reproduktionspotential och:

  • Ha ett positivt serum β-humant koriongonadotropin (hCG) vid besök 1, eller på dag 0 eller dag 1
  • Har inte använt en preventivmetod med barriär i minst 3 månader före besök 3 (dag 1)
  • Är inte villiga att använda en tillförlitlig metod för barriärpreventivmedel (såsom diafragma med spermiedödande kräm/gelé eller kondomer med spermiedödande skum), under försöket och 60 dagar efter avslutad/avslutande
  • Ammar
• Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före dag 0 (besök 2)
• Användning av någon förbjuden medicin som anges i protokollet inom 30 dagar före dag 0 (besök 2)
• Användning av något farmakologiskt preventivmedel (inklusive orala, plåster eller injicerbara preventivmedel) inom 1 månad efter att studien påbörjats och under hela studien. Användning av Depo-Provera är utesluten under sex månader före studiestart
• Användning av hormonersättningsterapi inom 1 månad efter studiestart och under studiens varaktighet
• Administrering av antibiotika inom 10 dagar före dag 0 (besök 2) eller under försöket
• Historik av akut sjukdom under de senaste 60 dagarna. Försökspersoner kommer att uteslutas för dessa störningar längre än sextio dagar om, enligt utredarens åsikt, försökspersonen inte kvalificerar sig som en frisk volontär
• Historik av trombotisk sjukdom
• Historik av migränhuvudvärk
• Har serologiska bevis för hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
• Har serologiska bevis för exponering för HIV
• Ny historia av alkohol- eller drogmissbruk (inom 1 år efter studieperioden)
• Blod- eller plasmadonationer inom 30 dagar efter dag 0 (besök 2) eller under försöket
• Försökspersoner med sittande systoliskt blodtryck antingen <100 mm Hg eller >150 mm Hg; vilopuls antingen <50 slag/min eller >90 slag/min. För försökspersoner med en vilopuls under 50 eller över 90, kan utredaren diskutera uteslutning med den medicinska monitorn från fall till fall
• Försökspersoner med en historia av någon sjukdom eller allergi som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av TPV, RTV eller FCZ till försökspersonen
• Försökspersoner som har haft en akut sjukdom inom 2 veckor före dag 0 (besök 2)
• Försökspersoner som för närvarande tar något receptfritt eller receptbelagt läkemedel inom 7 dagar före dag 0 (besök 2) som enligt utredarens uppfattning i samråd med Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd./Ltée kliniska monitorn kan stör antingen absorptionen, distributionen eller metabolismen av testämnena
• Känd överkänslighet mot TPV, RTV, FCZ eller sulfonamidklasser av läkemedel
• Oförmåga att följa protokollet
• Varningar eller varningar i FCZ bipacksedeln som, enligt utredarens bedömning, bör utesluta en försöksperson från studien