섬망의 위험이 있는 진행성 암 환자에서 외인성 멜라토닌 투여의 예방적 역할: 타당성 연구
2016년 7월 18일 업데이트: Bruyere Research Institute
섬망의 위험이 있는 진행성 암 환자에서 외인성 멜라토닌 투여의 예방적 역할: 대규모 무작위 대조 시험 전 타당성 조사
이 타당성 연구의 목적은 진행성 암 환자의 섬망을 예방하기 위해 멜라토닌을 매일 단일 용량으로 경구 투여하는 대규모 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행군, 단일 센터 시험에 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 완화 치료 및 다양한 기타 환경에서 매우 흔하고 고통스러운 신경정신과 증후군입니다. 그것은 이환율, 사망률, 건강 관리 비용의 증가와 가장 중요하게는 환자 및 가족의 고통 수준과 관련이 있습니다. 입원 환자 완화 치료는 독립형 호스피스 병동에서 제공되며 급성기 치료 병원의 지정된 병동에서 점점 더 많이 제공되고 있으며, 섬망 발생률이 80% 이상으로 사망 전 마지막 몇 시간 및 며칠 동안 보고되었습니다. 이 병동에 있는 대부분의 환자는 암 진단을 받았습니다. 인구의 노인 비율이 증가하고 암이 주로 노인의 질병이라는 점을 감안할 때 이러한 환자의 섬망에 대한 1차, 2차 및 3차 예방 전략을 개발하는 것이 중요합니다.
수면-각성 주기 장애가 섬망의 핵심 진단 기준은 아니지만 암 환자의 섬망에 대한 연구에서는 발생률이 75-100%로 보고되었습니다. 이것은 일주기 리듬 장애를 반영할 가능성이 큽니다. 최근 연구에 따르면 병원에 입원한 환자에게 멜라토닌을 투여하면 섬망이 발생하는 것을 예방할 수 있습니다.
이 타당성 연구는 진행성 암 환자의 섬망을 예방하기 위해 멜라토닌을 매일 단일 용량으로 경구 투여하는 더 큰 규모의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹, 단일 센터 시험을 알리는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 Bruyère Continuing Care의 대학 강의실인 31개 병상 완화 치료실(PCU)에서 수행됩니다. 개입은 21.00시간(±1시간)에 3mg 비동물성 합성 공급원 또는 위약의 단일 설하 투여 정제로 구성되며, 연구 1일에 시작하여 입원 28일 또는 그 이전에 사망 또는 해고하다. 28일 이전에 사고 섬망이 발생하면 연구 약물을 즉시 중단합니다.
실험 전반에 걸쳐 연구 절차의 모집, 유지 및 수용 가능성과 같은 타당성의 여러 차원이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 암 진단
- 완화 치료 병동에 입원
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의 또는 대리 의사 결정권을 제공할 수 있는 인지 능력은 동의를 제공하기 위해 액세스할 수 있습니다.
- 동의 시점에 완화 수행 척도 ≥ 30%
제외 기준:
- 입원 시 섬망 존재(CAM으로 임상적으로 평가됨)
- 치매 이외의 알려진 정신병적 장애
- 설하 또는 위루관을 통해 약물을 복용할 수 없음
- 멜라토닌 또는 위약 성분에 대한 알려진 알레르기
- 입원 전 2주 이내에 멜라토닌 사용
- 와파린 치료 또는 기타 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
- 난청, 기관절개술, 실어증, 구음 장애 또는 정서적 고통을 포함하여 수용할 수 없는 의사소통 문제
- 기타 연구용 제제 또는 치료제
- 임신 또는 수유
- 중증 시각 장애자 또는 법적으로 맹인으로 지정된 자
- 자가면역 질환 또는 장기 이식 후 면역억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌
21.00시간(±1시간)에 3mg 비동물성 합성 원료 멜라토닌(즉시 방출)의 단일 설하 투여 정제, 연구 1일에 시작하여 사망 또는 퇴원의 경우 입원 또는 그 이전 연구 28일에 중단 .
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매일 21.00시간(±1시간)에 설하 3mg 비동물성 합성 공급원 멜라토닌.
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위약 비교기: 위약
21.00시간(±1시간)에 1일 1회 위약 설하 투여 정제, 연구 1일에 시작하여 연구 28일 입원 또는 사망 또는 퇴원의 경우 그 이전에 중단.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능동 비교군 대 위약군을 받는 참가자의 섬망 첫 발병까지의 시간
기간: 8 개월
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예비 데이터는 더 큰 시험에서 이 결과 측정의 적절성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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8 개월
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시제품의 블라인드가 깨진 횟수.
기간: 8 개월
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이 숫자는 연구팀 교육이 더 필요함을 나타냅니다.
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8 개월
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채용 및 유지율
기간: 8 개월
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모집 및 유지율은 동일한 디자인의 더 큰 시험이 충분한 수의 참가자를 허용하는지 여부를 결정합니다.
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8 개월
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프로토콜 위반 빈도
기간: 8 개월
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프로토콜 위반 빈도는 동일한 디자인의 더 큰 시험이 완화 치료 설정에서 구현될 수 있는지 또는 수정이 필요한지 여부를 나타냅니다.
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8 개월
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참여자, 가족 및 완화 치료실 직원의 원치 않는 긍정적인 의견과 부정적인 의견의 수
기간: 8 개월
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자발적으로 제공되는 의견은 임상시험이 참가자, 가족, 완화 치료 부서 직원에게 허용되는지 여부를 보여줍니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소인 및 촉진 위험은 완료율을 형성합니다.
기간: 8 개월
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소인 및 촉진 요인은 시험 기간 동안 시험 양식에서 수집됩니다.
완화 치료 병동에서 이 데이터를 수집하는 가능성은 양식 작성률로 측정됩니다.
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8 개월
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활성 대조약과 관련된 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 시험 제품 투여 기간에 2일을 더한 총 예상 기간인 30일 동안 참가자를 추적합니다.
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이 완화 치료 집단에서 제안된 개입의 안전성을 평가하기 위해 지속적으로 평가될 것입니다.
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시험 제품 투여 기간에 2일을 더한 총 예상 기간인 30일 동안 참가자를 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Lawlor, MB, MMedSc, Clinician Scientist, Bruyère Research Institute; Medical Director, Bruyère Continuing Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
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- Hagen NA, Biondo PD, Brasher PM, Stiles CR. Formal feasibility studies in palliative care: why they are important and how to conduct them. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):278-89. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.015. Epub 2011 Mar 27.
- Tabet N, Howard R. Pharmacological treatment for the prevention of delirium: review of current evidence. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1037-44. doi: 10.1002/gps.2220.
- Agar M, Lawlor P. Delirium in cancer patients: a focus on treatment-induced psychopathology. Curr Opin Oncol. 2008 Jul;20(4):360-6. doi: 10.1097/CCO.0b013e328302167d.
- Lawlor PG, Fainsinger RL, Bruera ED. Delirium at the end of life: critical issues in clinical practice and research. JAMA. 2000 Nov 15;284(19):2427-9. doi: 10.1001/jama.284.19.2427. No abstract available.
- Miyazaki T, Kuwano H, Kato H, Ando H, Kimura H, Inose T, Ohno T, Suzuki M, Nakajima M, Manda R, Fukuchi M, Tsukada K. Correlation between serum melatonin circadian rhythm and intensive care unit psychosis after thoracic esophagectomy. Surgery. 2003 Jun;133(6):662-8. doi: 10.1067/msy.2003.149.
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- de Jonghe A, van Munster BC, van Oosten HE, Goslings JC, Kloen P, van Rees C, Wolvius R, van Velde R, Levi MM, Korevaar JC, de Rooij SE; Amsterdam Delirium Study group. The effects of melatonin versus placebo on delirium in hip fracture patients: study protocol of a randomised, placebo-controlled, double blind trial. BMC Geriatr. 2011 Jul 5;11:34. doi: 10.1186/1471-2318-11-34.
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- Bush SH, Lacaze-Masmonteil N, McNamara-Kilian MT, MacDonald AR, Tierney S, Momoli F, Agar M, Currow DC, Lawlor PG. The preventative role of exogenous melatonin administration to patients with advanced cancer who are at risk of delirium: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 11;17:399. doi: 10.1186/s13063-016-1525-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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