Den förebyggande rollen av exogen melatoninadministration hos patienter med avancerad cancer som löper risk för delirium: en genomförbarhetsstudie
18 juli 2016 uppdaterad av: Bruyere Research Institute
Den förebyggande rollen av exogen melatoninadministration hos patienter med avancerad cancer som löper risk för delirium: en genomförbarhetsstudie före en större randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att informera en större randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps, singelcenterstudie av en oral, daglig administrerad enkeldos melatonin för att förhindra delirium hos patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Delirium är ett mycket vanligt och plågsamt neuropsykiatriskt syndrom inom palliativ vård och en mängd andra miljöer. Det är förknippat med ökningar av sjuklighet, dödlighet, sjukvårdskostnader och viktigast av allt i nivåer av patient- och familjeproblem. Den palliativa slutenvården ges på fristående hospiceenheter och i allt högre grad på utsedda enheter på akutsjukhus, där deliriumförekomster på över 80 % har rapporterats under de senaste timmarna och dagarna före dödsfallet. De flesta patienter på dessa enheter har en cancerdiagnos. Med tanke på den ökande andelen äldre i befolkningen, och att cancer till övervägande del är en sjukdom hos äldre, finns det ett avgörande behov av att utveckla primära, sekundära och tertiära preventiva strategier för delirium hos dessa patienter.
Även om störningar i sömn- och vakenhetscykeln inte är ett centralt diagnostiskt kriterium för delirium, har studier av delirium hos cancerpatienter rapporterat förekomstfrekvenser på 75-100 %. Detta återspeglar troligen en dygnsrytmstörning. Ny forskning tyder på att ge melatonin till patienter som är inlagda på sjukhus kan hindra dem från att utveckla delirium.
Denna genomförbarhetsstudie syftar till att informera en större randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps, enkelcenterstudie av en oral, daglig administrerad enkeldos melatonin för att förhindra delirium hos patienter med avancerad cancer.
Studien kommer att genomföras på 31-bädds palliativ vårdenhet (PCU), en universitetsundervisningsenhet, vid Bruyère Continuing Care. Interventionen består av en enstaka daglig sublingualt administrerad tablett av antingen 3 mg icke-animalisk syntetisk källa eller placebo kl. 21.00 (±1 timme), med början på studiedag 1 och upphör på studiedag 28 för antagningen eller tidigare i händelse av dödsfall eller ansvarsfrihet. Studieläkemedlet kommer att avbrytas omedelbart om incident delirium inträffar före dag 28.
Under hela försöket kommer flera dimensioner av genomförbarhet att utvärderas såsom rekrytering, kvarhållande och acceptans av studieförfaranden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor ≥ 18 år
- Cancerdiagnos
- Inlagd på palliativ enhet
- engelsktalande
- Kognitiv förmåga att ge informerat samtycke eller ersätta beslutsfattare är tillgänglig för att ge samtycke
- Palliativ prestationsskala ≥ 30 % vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier:
- Delirium närvarande vid intagning (bedöms kliniskt med CAM)
- Känd psykotisk störning förutom demens
- Oförmåga att ta mediciner sublingualt eller via gastrostomislang
- Känd allergi mot melatonin eller placeboinnehåll
- Användning av melatonin inom de två veckorna före inläggningen
- Patient på warfarinbehandling eller andra orala antikoagulantia
- Kommunikationsproblem som inte kan hanteras, inklusive dövhet, trakeostomi, afasi, dysartri eller känslomässigt lidande
- På andra undersökningsmedel eller behandlingar
- Graviditet eller amning
- Svår synnedsättning eller betecknas som juridiskt blind
- Användning av immunsuppressiva läkemedel i samband med autoimmun sjukdom eller efter organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin
En daglig sublingualt administrerad tablett med 3 mg icke-animaliskt syntetiskt melatonin (omedelbar frisättning) kl. 21.00 (±1 timme), med början på studiedag 1 och slutar på studiedag 28 av antagningen eller tidigare i händelse av dödsfall eller utskrivning .
|
Sublingualt 3mg icke-animaliskt syntetiskt melatoninkälla dagligen kl. 21.00 (±1 timme).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enstaka daglig sublingualt administrerad tablett med placebo kl. 21.00 (±1 timme), med start på studiedag 1 och upphör på studiedag 28 av antagningen eller tidigare i händelse av dödsfall eller utskrivning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första början av delirium för deltagare som får aktiv komparator kontra placebo
Tidsram: 8 månader
|
Preliminära data kommer att hjälpa till att bestämma lämpligheten av detta resultatmått i en större studie.
|
8 månader
|
|
Antalet gånger som bländningen på testprodukten är bruten.
Tidsram: 8 månader
|
Detta nummer kommer att indikera ytterligare behov av forskarlagsutbildning.
|
8 månader
|
|
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: 8 månader
|
Rekryterings- och retentionsgraden avgör om ett större försök med samma design kommer att tillåta ett tillräckligt antal deltagare.
|
8 månader
|
|
Frekvens av protokollöverträdelser
Tidsram: 8 månader
|
Frekvensen av protokollöverträdelser kommer att indikera om en större studie med samma design kan implementeras i en palliativ vårdmiljö eller kräver modifiering.
|
8 månader
|
|
Antal oönskade positiva kontra negativa kommentarer från deltagare, familjer och personal på palliativ vårdenhet
Tidsram: 8 månader
|
Kommentarer som lämnas frivilligt kommer att visa om försöket är acceptabelt för deltagare, familjer, personal på palliativ vårdenhet.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Predisponerande och utlösande risker bildar färdigställandegrad
Tidsram: 8 månader
|
Predisponerande och utlösande faktorer kommer att samlas in på försöksformulär under hela försöket.
Möjligheten att samla in dessa uppgifter på enheten för palliativ vård kommer att mätas genom ifyllnadsfrekvenser för formulär.
|
8 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till den aktiva komparatorn
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela testproduktadministrationen plus 2 dagar för en förväntad total på 30 dagar
|
För att bedöma säkerheten för den föreslagna interventionen i denna palliativa vårdpopulation kommer att utvärderas löpande.
|
Deltagarna kommer att följas under hela testproduktadministrationen plus 2 dagar för en förväntad total på 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lawlor, MB, MMedSc, Clinician Scientist, Bruyère Research Institute; Medical Director, Bruyère Continuing Care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Jonghe A, Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Effectiveness of melatonin treatment on circadian rhythm disturbances in dementia. Are there implications for delirium? A systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1201-8. doi: 10.1002/gps.2454.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Hanania M, Kitain E. Melatonin for treatment and prevention of postoperative delirium. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):338-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00019.
- Hagen NA, Biondo PD, Brasher PM, Stiles CR. Formal feasibility studies in palliative care: why they are important and how to conduct them. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):278-89. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.015. Epub 2011 Mar 27.
- Tabet N, Howard R. Pharmacological treatment for the prevention of delirium: review of current evidence. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1037-44. doi: 10.1002/gps.2220.
- Agar M, Lawlor P. Delirium in cancer patients: a focus on treatment-induced psychopathology. Curr Opin Oncol. 2008 Jul;20(4):360-6. doi: 10.1097/CCO.0b013e328302167d.
- Lawlor PG, Fainsinger RL, Bruera ED. Delirium at the end of life: critical issues in clinical practice and research. JAMA. 2000 Nov 15;284(19):2427-9. doi: 10.1001/jama.284.19.2427. No abstract available.
- Miyazaki T, Kuwano H, Kato H, Ando H, Kimura H, Inose T, Ohno T, Suzuki M, Nakajima M, Manda R, Fukuchi M, Tsukada K. Correlation between serum melatonin circadian rhythm and intensive care unit psychosis after thoracic esophagectomy. Surgery. 2003 Jun;133(6):662-8. doi: 10.1067/msy.2003.149.
- Olofsson K, Alling C, Lundberg D, Malmros C. Abolished circadian rhythm of melatonin secretion in sedated and artificially ventilated intensive care patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):679-84. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00401.x.
- de Jonghe A, van Munster BC, van Oosten HE, Goslings JC, Kloen P, van Rees C, Wolvius R, van Velde R, Levi MM, Korevaar JC, de Rooij SE; Amsterdam Delirium Study group. The effects of melatonin versus placebo on delirium in hip fracture patients: study protocol of a randomised, placebo-controlled, double blind trial. BMC Geriatr. 2011 Jul 5;11:34. doi: 10.1186/1471-2318-11-34.
- Lawlor PG, McNamara-Kilian MT, MacDonald AR, Momoli F, Tierney S, Lacaze-Masmonteil N, Dasgupta M, Agar M, Pereira JL, Currow DC, Bush SH. Melatonin to prevent delirium in patients with advanced cancer: a double blind, parallel, randomized, controlled, feasibility trial. BMC Palliat Care. 2020 Oct 21;19(1):163. doi: 10.1186/s12904-020-00669-z.
- Bush SH, Lacaze-Masmonteil N, McNamara-Kilian MT, MacDonald AR, Tierney S, Momoli F, Agar M, Currow DC, Lawlor PG. The preventative role of exogenous melatonin administration to patients with advanced cancer who are at risk of delirium: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 11;17:399. doi: 10.1186/s13063-016-1525-8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- BRI-MELAT-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning