Eksogeenisen melatoniinin annon ehkäisevä rooli potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joilla on deliriumin riski: toteutettavuustutkimus
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bruyere Research Institute
Eksogeenisen melatoniinin annon ehkäisevä rooli potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joilla on deliriumin riski: toteutettavuustutkimus ennen suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tiedottaa laajemmalle satunnaistetulle, lumekontrolloidulle, kaksoissokkoutetulle, rinnakkaisryhmälle, yhden keskuksen tutkimukselle suun kautta, päivittäin annetusta kerta-annoksesta melatoniinia deliriumin ehkäisemiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on hyvin yleinen ja ahdistava neuropsykiatrinen oireyhtymä palliatiivisessa hoidossa ja monissa muissa ympäristöissä. Se liittyy sairastuvuuden, kuolleisuuden, terveydenhuoltokustannusten ja ennen kaikkea potilaiden ja perheen ahdingon lisääntymiseen. Sairaalahoitoa tarjotaan erillisissä saattohoitoyksiköissä ja yhä useammin määrätyissä yksiköissä akuuttihoitosairaaloissa, joissa deliriumin esiintymistiheys on yli 80 % kuolemaa edeltäneiden tuntien ja päivien aikana. Useimmilla näiden yksiköiden potilailla on syöpädiagnoosi. Ottaen huomioon väestön kasvavan vanhusten osuuden ja sen, että syöpä on pääasiassa vanhusten sairaus, on keskeinen tarve kehittää primaarisia, sekundaarisia ja tertiäärisiä ehkäiseviä strategioita deliriumin ehkäisemiseksi näillä potilailla.
Vaikka uni-valveilujakson häiriö ei ole deliriumin keskeinen diagnostinen kriteeri, delirium-tutkimukset syöpäpotilailla ovat raportoineet esiintymistiheydeksi 75-100 %. Tämä todennäköisesti heijastaa vuorokausirytmihäiriötä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että melatoniinin antaminen sairaalaan joutuville potilaille voi estää deliriumin kehittymisen.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa laajemmalle satunnaistetulle, lumekontrolloidulle, kaksoissokkoutetulle, rinnakkaisryhmälle, yhden keskuksen tutkimukselle, joka koskee suun kautta annettavaa, päivittäin annettavaa kerta-annosta melatoniinia deliriumin ehkäisemiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimus tehdään Bruyère Continuing Caren yliopiston opetusyksikössä, 31-paikkaisessa Palliative Care Unitissa (PCU). Toimenpide koostuu yhdestä päivittäisestä kielen alle annettavasta tabletista, joka on joko 3 mg ei-eläinperäistä synteettistä lähdettä tai lumelääkettä klo 21.00 (±1 tunti), alkaen tutkimuspäivästä 1 ja päättyen tutkimuspäivänä 28 tai aikaisemmin kuolemantapauksessa tai purkaa. Tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan välittömästi, jos deliriumin ilmaantuu ennen päivää 28.
Koko kokeilun aikana arvioidaan useita toteutettavuuden ulottuvuuksia, kuten rekrytointi, säilyttäminen ja tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Syövän diagnoosi
- Päästettiin palliatiivisen hoidon yksikköön
- englantia puhuva
- Kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus tai sijainen päätöksentekijä on käytettävissä antamaan suostumus
- Palliatiivisen suorituskyvyn asteikko ≥ 30 % suostumuksen ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium läsnä ottaessa (kliinisesti arvioituna CAM:lla)
- Tunnettu muu psykoottinen häiriö kuin dementia
- Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä sublingvaalisesti tai gastrostomialetkun kautta
- Tunnettu allergia melatoniinille tai lumelääkkeelle
- Melatoniinin käyttö kahden viikon aikana ennen tuloa
- Potilas, joka saa varfariinihoitoa tai muuta oraalista antikoagulanttia
- Kommunikaatio-ongelmat, joihin ei voida vastata, mukaan lukien kuurous, trakeostomia, afasia, dysartria tai emotionaalinen ahdistus
- Muilla tutkimusaineilla tai hoidoilla
- Raskaus tai imetys
- Vaikea näkövamma tai laillisesti sokea
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö autoimmuunisairauden yhteydessä tai elinsiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini
Yksi päivittäinen kielen alle annettava tabletti, joka sisältää 3 mg ei-eläinperäistä synteettistä melatoniinia (välittömästi vapautuva) klo 21.00 (±1 tunti), alkaen tutkimuspäivästä 1 ja päättyen tutkimuspäivänä 28 tai aikaisemmin kuoleman tai kotiutuksen sattuessa .
|
Kielen alle 3 mg ei-eläinperäistä synteettistä melatoniinia päivittäin klo 21.00 (±1 tunti).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi päivittäinen sublingvaalisesti annettu lumelääketabletti klo 21.00 (±1 tunti), alkaen tutkimuspäivästä 1 ja lopettamalla tutkimuspäivänä 28 tai aikaisemmin kuoleman tai kotiutuksen sattuessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika deliriumin ensimmäiseen puhkeamiseen osallistujilla, jotka saivat aktiivista vertailuvalmistetta plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Alustavat tiedot auttavat määrittämään tämän tulosmitan tarkoituksenmukaisuuden suuremmassa tutkimuksessa.
|
8 kuukautta
|
|
Kuinka monta kertaa koetuotteen sokaisu on rikottu.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämä numero ilmaisee mahdollisen tutkimusryhmän koulutuksen tarpeen.
|
8 kuukautta
|
|
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Rekrytointi- ja pysyvyysasteet määräävät, salliiko suurempi kokeilu samalla suunnittelulla riittävän määrän osallistujia.
|
8 kuukautta
|
|
Protokollarikkomusten tiheys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Protokollarikkomusten esiintymistiheys osoittaa, voidaanko suurempi tutkimus samalla suunnitelmalla toteuttaa palliatiivisessa hoidossa vai vaatiiko siihen muutoksia.
|
8 kuukautta
|
|
Osallistujien, perheiden ja palliatiivisen hoidon yksikön henkilökunnan ei-toivottujen positiivisten ja negatiivisten kommenttien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vapaaehtoisesti annetut kommentit osoittavat, onko tutkimus hyväksyttävä osallistujille, perheille ja palliatiivisen hoidon yksikön henkilökunnalle.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistavat ja ennakoivat riskit muodostavat valmistumisasteen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Altistavat ja aiheuttavat tekijät kerätään koelomakkeille koko kokeen ajan.
Mahdollisuus kerätä näitä tietoja palliatiivisen hoidon yksiköstä mitataan lomakkeiden täyttöasteen perusteella.
|
8 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli aktiiviseen vertailuaineeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koevalmisteen antamisen ajan plus 2 päivää yhteensä 30 päivän ajan
|
Ehdotetun toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi tässä palliatiivisen hoidon väestössä arvioidaan jatkuvasti.
|
Osallistujia seurataan koevalmisteen antamisen ajan plus 2 päivää yhteensä 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lawlor, MB, MMedSc, Clinician Scientist, Bruyère Research Institute; Medical Director, Bruyère Continuing Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Jonghe A, Korevaar JC, van Munster BC, de Rooij SE. Effectiveness of melatonin treatment on circadian rhythm disturbances in dementia. Are there implications for delirium? A systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1201-8. doi: 10.1002/gps.2454.
- Al-Aama T, Brymer C, Gutmanis I, Woolmore-Goodwin SM, Esbaugh J, Dasgupta M. Melatonin decreases delirium in elderly patients: a randomized, placebo-controlled trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2011 Jul;26(7):687-94. doi: 10.1002/gps.2582. Epub 2010 Sep 15. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):550.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Hanania M, Kitain E. Melatonin for treatment and prevention of postoperative delirium. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):338-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00019.
- Hagen NA, Biondo PD, Brasher PM, Stiles CR. Formal feasibility studies in palliative care: why they are important and how to conduct them. J Pain Symptom Manage. 2011 Aug;42(2):278-89. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.11.015. Epub 2011 Mar 27.
- Tabet N, Howard R. Pharmacological treatment for the prevention of delirium: review of current evidence. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Oct;24(10):1037-44. doi: 10.1002/gps.2220.
- Agar M, Lawlor P. Delirium in cancer patients: a focus on treatment-induced psychopathology. Curr Opin Oncol. 2008 Jul;20(4):360-6. doi: 10.1097/CCO.0b013e328302167d.
- Lawlor PG, Fainsinger RL, Bruera ED. Delirium at the end of life: critical issues in clinical practice and research. JAMA. 2000 Nov 15;284(19):2427-9. doi: 10.1001/jama.284.19.2427. No abstract available.
- Miyazaki T, Kuwano H, Kato H, Ando H, Kimura H, Inose T, Ohno T, Suzuki M, Nakajima M, Manda R, Fukuchi M, Tsukada K. Correlation between serum melatonin circadian rhythm and intensive care unit psychosis after thoracic esophagectomy. Surgery. 2003 Jun;133(6):662-8. doi: 10.1067/msy.2003.149.
- Olofsson K, Alling C, Lundberg D, Malmros C. Abolished circadian rhythm of melatonin secretion in sedated and artificially ventilated intensive care patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):679-84. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00401.x.
- de Jonghe A, van Munster BC, van Oosten HE, Goslings JC, Kloen P, van Rees C, Wolvius R, van Velde R, Levi MM, Korevaar JC, de Rooij SE; Amsterdam Delirium Study group. The effects of melatonin versus placebo on delirium in hip fracture patients: study protocol of a randomised, placebo-controlled, double blind trial. BMC Geriatr. 2011 Jul 5;11:34. doi: 10.1186/1471-2318-11-34.
- Lawlor PG, McNamara-Kilian MT, MacDonald AR, Momoli F, Tierney S, Lacaze-Masmonteil N, Dasgupta M, Agar M, Pereira JL, Currow DC, Bush SH. Melatonin to prevent delirium in patients with advanced cancer: a double blind, parallel, randomized, controlled, feasibility trial. BMC Palliat Care. 2020 Oct 21;19(1):163. doi: 10.1186/s12904-020-00669-z.
- Bush SH, Lacaze-Masmonteil N, McNamara-Kilian MT, MacDonald AR, Tierney S, Momoli F, Agar M, Currow DC, Lawlor PG. The preventative role of exogenous melatonin administration to patients with advanced cancer who are at risk of delirium: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 11;17:399. doi: 10.1186/s13063-016-1525-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRI-MELAT-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico