전이성 소세포폐암 환자에서 토포테칸과 비교한 알독소루비신의 효능 및 안전성
2024년 6월 3일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
이전 화학 요법에 반응하지 않거나 재발한 전이성 소세포 폐암 대상자에서 토포테칸과 비교하여 알독소루비신의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 2b상 연구
이 연구의 목적은 전이성 소세포폐암 환자에서 토포테칸과 비교하여 알독소루비신의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope Medical Group
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국
- Cancer Specialists of North Florida-Fleming Island
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hermatology Care, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest CCOP Kaiser Permanente
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Quiron-Dexeus (IOR)
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Lugo, 스페인
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- University Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Malaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario
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Sevilla, 스페인
- University Hospital Virgen de Valme
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Vigo, 스페인
- CHU Xeral
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Budapest, 헝가리
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonologyhhy
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Budapest, 헝가리
- Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
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Pecs, 헝가리
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
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Szolnok, 헝가리
- Hetenyi Geza Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 남성 또는 여성.
- SCLC의 조직학적 확인.
- 1회 이하의 전신 치료 요법에 재발하거나 불응하고 수술이나 방사선으로 치료할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- ECOG PS 0-2.
- 기대 수명 >8주.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.[22]
- 여성은 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임, 또는 적절한 피임 방법 시행) 연구 기간 동안. (적절한 피임에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 이식 피임, 최소 3개월 동안 이식된 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 장벽 방법.)
- 남성 및 가임 여성 파트너(들)는 연구 치료 중 여성 파트너의 마지막 월경 기간부터 연구 치료 후 6개월 동안 2가지 형태의 효과적인 피임(포함 8 및 남성의 경우 콘돔 또는 정관 절제술 참조)을 사용해야 합니다. 연구 치료제의 최종 투여량.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
- 피험자가 모든 연구 관련 약속을 지킬 수 있도록 보장하는 사이트에 대한 접근성.
제외 기준:
- >375 mg/m2 이상의 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신에 대한 이전 노출.
- 토포테칸으로 사전 치료.
- 완화 수술 및/또는 방사선 치료 < 무작위화 날짜 이전 21일.
- 무작위화 날짜로부터 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 무작위화 날짜로부터 21일 이내에 임의의 전신 화학요법에 대한 노출.
- 활동성(증상이 있는) 중추신경계(CNS) 전이.
- 완치된 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 상피 흑색종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 ≥3년 동안 암이 없는 것으로 기록된 경우.
- 실험실 값: 스크리닝 혈청 크레아티닌 >1.5x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3x ULN 또는 >5x ULN(간 전이가 있는 경우), 총 빌리루빈 >2x ULN, 절대 호중구 수(ANC) <1,500/mm3, 혈소판 농도 <100,000/mm3, 헤모글로빈 <9 g/dL, 알부민 <2 gm/dL.
- 음이온 차 > 16 meq/L 또는 동맥혈 pH < 7.30.
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전(CHF) > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II(부록 D).
- Lown III, IV 또는 V(부록 F)로 분류된 절대 부정맥 또는 심실 부정맥의 존재로 정의되는 현재, 심각한, 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
- 프리데리시아 공식(QTcF)으로 측정한 기준선 QTc >470msec 및/또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 병력. 높은 QT 연장 발생률과 관련된 약물의 병용은 허용되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 협심증을 동반한 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.
- 기관의 예상 정상 하한치 미만의 절대 좌심실 박출률(LVEF)로 ECHO에 의해 정의된 심각한 심근 기능 장애.
- HIV 감염의 알려진 이력.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
- 사이클로스포린 A, 엘라크리다르, 케토코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르와 같은 p-당단백 억제제로 치료.
- 무작위화 날짜 이전 30일 이내 대수술.
- 물질 남용 또는 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 상태.
- 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토포테칸
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각 21일 주기의 1일에 연속 5일 동안 1.5 mg/m2/day 정맥 주사 또는 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 4 mg/m2 정맥 주사.
주기 수: 종양 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
다른 이름들:
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실험적: 알독소루비신
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각 21일 주기의 제1일에 230mg/m2(170mg/m2 독소루비신 등가물)을 정맥 주사합니다.
주기 수: 종양 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 기록까지의 시간 또는 객관적인 종양 진행에 대한 이전 문서가 없는 경우 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥20% 증가한 것으로 정의됩니다. 그 합계는 또한 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 독성(부작용)이 있는 참가자 수
기간: 치료는 종양 진행이 관찰되거나 대상이 중단을 요청하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 451일까지 계속되도록 계획되었습니다.
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치료는 종양 진행이 관찰되거나 대상이 중단을 요청하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 451일까지 계속되도록 계획되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .