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Eficacia y seguridad de aldoxorrubicina en comparación con topotecán en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico

17 de agosto de 2016 actualizado por: CytRx

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2b para investigar la eficacia y la seguridad de la aldoxorrubicina en comparación con el topotecán en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico que recayeron o fueron refractarios a la quimioterapia previa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la aldoxorrubicina en comparación con topotecan en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contacto:
          • Bartomeu Massuti
          • Número de teléfono: 34 965 933 513
          • Correo electrónico: bmassutis@seom.org
        • Investigador principal:
          • Bartomeu Massuti, M.D.
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contacto:
          • Noemi Reguart
          • Número de teléfono: 0034 93 227 54 02 ext 2811
          • Correo electrónico: NREGUART@clinic.ub.es
        • Investigador principal:
          • Noemi Reguart, M.D.
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Navarro, M.D.
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus (IOR)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Rosell, M.D.
      • Lugo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natlia Fernandez, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariano Provencio Pulla, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • General University Hospital Gregorio Maranon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Garcia Gomez, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Contacto:
          • Manuel Domine Gomez
          • Número de teléfono: +34 (91) 549 4908
          • Correo electrónico: mdomine@fjd.es
        • Investigador principal:
          • Manuel Domine Gomez, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier De Castro, M.D.
      • Malaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vanesa Gutierrez, M.D.
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Virgen de Valme
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reyes Bemabe Caro, M.D
      • Vigo, España
        • Reclutamiento
        • CHU Xeral
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Lazaro, M.D.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alain Mita, M.D.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Group
        • Contacto:
          • New Patient Services
          • Número de teléfono: 626-256-4673
        • Investigador principal:
          • Marianna Koczywas, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Retirado
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Retirado
        • Lynn Cancer Institute
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Cancer Specialists of North Florida-Fleming Island
        • Contacto:
          • Melissa Rammage
          • Número de teléfono: 904-538-4488
          • Correo electrónico: research@CSNF.US
        • Investigador principal:
          • Augusto Villegas, M.D.
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Retirado
        • Hematoloy Oncology Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Contacto:
          • Melissa Lee
          • Número de teléfono: 770-281-5131
          • Correo electrónico: mlee@ngoc.com
        • Investigador principal:
          • Robert Hermann, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Goetz Kloecker, M.D.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Retirado
        • West Jefferson Medical Center, Cancer Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Retirado
        • Bay Hematology Oncology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University School of Medicine, Department of Internal Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Retirado
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hermatology Care, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Waterhouse, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Northwest CCOP Kaiser Permanente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdul Hai Mansoor, M.D
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chandra Belani, M.D.
    • Tennessee
      • Cattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Davey Daniel, M.D.
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Russel DeVore, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ray Page, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retirado
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonologyhhy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katalin Udud, M.D.
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
        • Contacto:
          • Erzsebet Juhasz
          • Número de teléfono: +36 (1) 391 3277
          • Correo electrónico: juhasz@koranyi.hu
        • Investigador principal:
          • Ildiko Horvath, M.D.
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
        • Contacto:
          • Maria Szilasi
          • Número de teléfono: +36 (52) 414 222
          • Correo electrónico: mszilasi@dote.hu
        • Investigador principal:
          • Maria Szilasi, M.D.
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Szabo, M.D.
      • Pecs, Hungría
        • Reclutamiento
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veronika Sarosi, M.D.
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría
        • Reclutamiento
        • HETENYI Geza Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años hombre o mujer.
  2. Confirmación histológica de SCLC.
  3. Recaído o refractario a no más de 1 curso de un régimen de terapia sistémica y es incurable por cirugía o radiación.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Esperanza de vida > 8 semanas.
  7. Lesiones tumorales medibles según los criterios RECIST 1.1.[22]
  8. Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (p. posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o practicando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio. (La anticoncepción adecuada incluye: anticoncepción oral, anticoncepción implantada, dispositivo intrauterino implantado durante al menos 3 meses o método de barrera junto con espermicida).
  9. Los hombres y su(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil deben usar 2 formas de anticoncepción eficaz (ver Inclusión 8 más condón o vasectomía para hombres) desde el último período menstrual de la pareja femenina durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después del dosis final del tratamiento del estudio.
  10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la visita de selección y no estar amamantando.
  11. Accesibilidad al sitio que garantiza que el sujeto podrá asistir a todas las citas relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a >375 mg/m2 de doxorrubicina o doxorrubicina liposomal.
  2. Tratamiento previo con topotecán.
  3. Cirugía paliativa y/o tratamiento de radiación < 21 días antes de la fecha de aleatorización.
  4. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la fecha de aleatorización.
  5. Exposición a cualquier quimioterapia sistémica dentro de los 21 días de la fecha de aleatorización.
  6. Metástasis activa (sintomática) del sistema nervioso central (SNC).
  7. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma basocelular curado, carcinoma cutáneo de células escamosas, melanoma in situ, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que se haya documentado que no ha tenido cáncer durante ≥3 años.
  8. Valores de laboratorio: Detección de creatinina sérica >1,5×límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) >3×LSN o >5×LSN si hay metástasis hepáticas, bilirrubina total >2×LSN, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1.500/mm3, concentración de plaquetas <100.000/mm3, hemoglobina <9 g/dL, albúmina <2 g/dL.
  9. Anión gap > 16 meq/L o pH en sangre arterial < 7,30.
  10. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clínicamente evidente > clase II de las pautas de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice D).
  11. Arritmias cardíacas actuales, graves y clínicamente significativas, definidas como la existencia de una arritmia absoluta o arritmias ventriculares clasificadas como Lown III, IV o V (Anexo F).
  12. QTc inicial >470 mseg medido por la fórmula de Fridericia (QTcF) y/o antecedentes de prolongación del intervalo QT mientras tomaba otros medicamentos. No se permite el uso concomitante de medicamentos asociados con una alta incidencia de prolongación del intervalo QT.
  13. Antecedentes o signos de enfermedad arterial coronaria activa con angina de pecho en los últimos 6 meses.
  14. Disfunción miocárdica grave definida por ECHO como fracción de eyección ventricular izquierda absoluta (FEVI) por debajo del límite inferior normal predicho de la institución.
  15. Antecedentes conocidos de infección por VIH.
  16. Infección grave activa, clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos.
  17. Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína p como ciclosporina A, elacridar, ketoconazol, ritonavir, saquinavir.
  18. Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la fecha de aleatorización.
  19. Abuso de sustancias o cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
  20. Cualquier condición que sea inestable y pueda poner en peligro la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aldoxorrubicina
Droga: Aldoxorrubicina
230 mg/m2 (170 mg/m2 equivalente de doxorrubicina) por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Número de ciclos: hasta que se produzca progresión tumoral o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • INNO-206
COMPARADOR_ACTIVO: Topotecán
Droga: Topotecán
1,5 mg/m2/día por vía intravenosa durante 5 días consecutivos el día 1 de cada ciclo de 21 días O 4 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta que se produzca progresión tumoral o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Hycamtin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa en ausencia de documentación previa de progresión tumoral objetiva.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censurará en la última fecha en que se sepa que el sujeto está vivo.
36 meses
Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
La seguridad de aldoxorrubicina en comparación con topotecan en esta población evaluada por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA), hallazgos anormales en el examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales, evaluaciones de ecocardiograma (ECHO), resultados de electrocardiograma (ECG) y peso, así como la tasa de control de la enfermedad y la respuesta tumoral.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytRx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALDOXORUBICIN-P2-SCLC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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