Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Aldoxorubicin sammenlignet med topotecan hos personer med metastatisk småcellet lungekræft

3. juni 2024 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase 2b-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Aldoxorubicin sammenlignet med topotecan hos personer med metastatisk småcellet lungekræft, som enten fik tilbagefald eller var refraktære over for tidligere kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aldoxorubicin sammenlignet med topotecan hos personer med metastatisk småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater
        • Cancer Specialists of North Florida-Fleming Island
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hermatology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest CCOP Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus (IOR)
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario
      • Sevilla, Spanien
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Vigo, Spanien
        • CHU Xeral
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonologyhhy
      • Budapest, Ungarn
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Pecs, Ungarn
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungarn
        • Hetenyi Geza Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år mand eller kvinde.
  2. Histologisk bekræftelse af SCLC.
  3. Tilbagefald eller refraktær over for højst 1 forløb af et systemisk terapiregime og er uhelbredelig ved enten kirurgi eller stråling.
  4. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Forventet levetid >8 uger.
  7. Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier.[22]
  8. Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f. postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering af passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed. (Tilstrækkelig prævention omfatter: oral prævention, implanteret prævention, intrauterin enhed implanteret i mindst 3 måneder eller barrieremetode i forbindelse med spermicid.)
  9. Mænd og deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for effektiv prævention (se inklusion 8 plus kondom eller vasektomi for mænd) fra den kvindelige partners sidste menstruation under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
  11. Tilgængelighed til siden, der sikrer, at faget vil kunne holde alle studierelaterede aftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for >375 mg/m2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin.
  2. Forudgående behandling med topotecan.
  3. Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling < 21 dage før dato for randomisering.
  4. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomiseringsdatoen.
  5. Eksponering for systemisk kemoterapi inden for 21 dage efter randomiseringsdatoen.
  6. Aktiv (symptomatisk) metastase i centralnervesystemet (CNS).
  7. Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom, kutant pladecellekarcinom, melanom in situ, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre det er dokumenteret fri for cancer i ≥3 år.
  8. Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin >1,5×øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >3×ULN eller >5×ULN hvis levermetastaser er til stede, total bilirubin >2×ULN, absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm3, blodpladekoncentration <100.000/mm3, hæmoglobin <9 g/dL, albumin <2 gm/dL.
  9. Aniongab > 16 meq/L eller arterielt blod pH < 7,30.
  10. Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt (CHF) > klasse II i New York Heart Associations (NYHA) retningslinjer (bilag D).
  11. Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V (tillæg F).
  12. Baseline QTc >470 msek målt ved Fridericias formel (QTcF) og/eller tidligere QT-forlængelse i anamnesen, mens du tager anden medicin. Samtidig brug af medicin forbundet med en høj forekomst af QT-forlængelse er ikke tilladt.
  13. Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med angina pectoris inden for de sidste 6 måneder.
  14. Alvorlig myokardiedysfunktion defineret af ECHO som absolut venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under institutionens nedre grænse for forudsagt normal.
  15. Kendt historie med HIV-infektion.
  16. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antisvampemidler.
  17. Behandling med p-glykoproteinhæmmere såsom cyclosporin A, elacridar, ketoconazol, ritonavir, saquinavir.
  18. Større operation inden for 30 dage før datoen for randomisering.
  19. Stofmisbrug eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  20. Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topotecan
Medicin: Topotecan
1,5 mg/m2/dag intravenøst ​​i 5 på hinanden følgende dage på dag 1 i hver 21-dages cyklus ELLER 4 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil tumorprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer
Andre navne:
  • Hycamtin
Eksperimentel: Aldoxorubicin
Medicin: Aldoxorubicin
230 mg/m2 (170 mg/m2 doxorubicinækvivalent) intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil tumorprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Andre navne:
  • INNO-206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder

PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af enhver årsag i mangel af tidligere dokumentation for objektiv tumorprogression.

Progressiv sygdom er defineret som: ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra den mindste sum af den længste diameter registreret siden behandlingen startede; summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​≥1 ny læsion betragtes også som progression.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede toksiciteter (bivirkninger)
Tidsramme: Behandlingen var planlagt til at fortsætte indtil tumorprogression observeres, patienten anmoder om at trække sig tilbage, eller der opstår uacceptabel toksicitet, op til 451 dage.
Behandlingen var planlagt til at fortsætte indtil tumorprogression observeres, patienten anmoder om at trække sig tilbage, eller der opstår uacceptabel toksicitet, op til 451 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Anslået)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALDOXORUBICIN-P2-SCLC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Aldoxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner