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Efficacia e sicurezza di aldoxorubicina rispetto a topotecan in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico

3 giugno 2024 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di aldoxorubicina rispetto a topotecan in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico che hanno avuto una recidiva o erano refrattari a una precedente chemioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di aldoxorubicina rispetto a topotecan in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus (IOR)
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario
      • Sevilla, Spagna
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Vigo, Spagna
        • CHU Xeral
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti
        • Cancer Specialists of North Florida-Fleming Island
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hermatology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest CCOP Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonologyhhy
      • Budapest, Ungheria
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Pecs, Ungheria
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungheria
        • Hetenyi Geza Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni maschio o femmina.
  2. Conferma istologica di SCLC.
  3. Recidivante o refrattario a non più di 1 ciclo di un regime di terapia sistemica ed è incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia.
  4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Aspettativa di vita > 8 settimane.
  7. Lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.[22]
  8. Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio. (Una contraccezione adeguata include: contraccezione orale, contraccezione impiantata, dispositivo intrauterino impiantato per almeno 3 mesi o metodo di barriera in combinazione con spermicida.)
  9. Gli uomini e le loro partner femminili in età fertile devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace (vedere Inclusione 8 più preservativo o vasectomia per i maschi) dall'ultimo periodo mestruale della partner femminile durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo il dose finale del trattamento in studio.
  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening e non allattare.
  11. Accessibilità al sito che garantisca al soggetto di poter mantenere tutti gli appuntamenti legati allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a >375 mg/m2 di doxorubicina o doxorubicina liposomiale.
  2. Precedente trattamento con topotecan.
  3. Chirurgia palliativa e/o radioterapia < 21 giorni prima della data di randomizzazione.
  4. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla data di randomizzazione.
  5. Esposizione a qualsiasi chemioterapia sistemica entro 21 giorni dalla data di randomizzazione.
  6. Metastasi attive (sintomatiche) del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare curato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del melanoma in situ, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice a meno che non sia documentato libero da cancro per ≥3 anni.
  8. Valori di laboratorio: screening della creatinina sierica > 1,5 × limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × ULN o > 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche, bilirubina totale > 2 × ULN, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/mm3, concentrazione piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9 g/dL, albumina <2 gm/dL.
  9. Gap anionico > 16 meq/L o pH del sangue arterioso < 7,30.
  10. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente (CHF) > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA) (Appendice D).
  11. Aritmie cardiache in atto, gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V (Appendice F).
  12. QTc basale> 470 msec misurato dalla formula di Fridericia (QTcF) e/o storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT durante l'assunzione di altri farmaci. Non è consentito l'uso concomitante di farmaci associati a un'elevata incidenza di prolungamento dell'intervallo QT.
  13. Storia o segni di malattia coronarica attiva con angina pectoris negli ultimi 6 mesi.
  14. Grave disfunzione miocardica definita da ECHO come frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta (LVEF) al di sotto del limite inferiore previsto dall'istituto di normalità.
  15. Storia nota di infezione da HIV.
  16. Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
  17. Trattamento con inibitori della p-glicoproteina come ciclosporina A, elacridar, ketoconazolo, ritonavir, saquinavir.
  18. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della data di randomizzazione.
  19. Abuso di sostanze o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
  20. Qualsiasi condizione che sia instabile e possa compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Topotecan
Droga: Topotecan
1,5 mg/m2/giorno per via endovenosa per 5 giorni consecutivi il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni OPPURE 4 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino a quando si verifica una progressione del tumore o una tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Hycamtin
Sperimentale: Aldoxorubicina
Droga: Aldoxorubicina
230 mg/m2 (equivalente di doxorubicina 170 mg/m2) per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino a quando si verifica una progressione del tumore o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • INNO-206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi

La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa in assenza di precedente documentazione di progressione oggettiva del tumore.

La malattia progressiva è definita come: aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento; la somma deve inoltre presentare un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di ≥1 nuova lesione è considerata progressione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità correlate al trattamento (eventi avversi)
Lasso di tempo: Si prevedeva che il trattamento continuasse fino a quando non si osservasse la progressione del tumore, il soggetto chiedesse di ritirarsi o si verificasse una tossicità inaccettabile, fino a 451 giorni.
Si prevedeva che il trattamento continuasse fino a quando non si osservasse la progressione del tumore, il soggetto chiedesse di ritirarsi o si verificasse una tossicità inaccettabile, fino a 451 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALDOXORUBICIN-P2-SCLC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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