Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aldoksorubicyny w porównaniu z topotekanem u pacjentów z przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aldoksorubicyny w porównaniu z topotekanem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy byli oporni na wcześniejszą chemioterapię

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aldoksorubicyny w porównaniu z topotekanem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus (IOR)
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario
      • Sevilla, Hiszpania
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Vigo, Hiszpania
        • CHU Xeral
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cancer Specialists of North Florida-Fleming Island
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hermatology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest CCOP Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonologyhhy
      • Budapest, Węgry
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Pecs, Węgry
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szolnok, Węgry
        • Hetenyi Geza Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat mężczyzna lub kobieta.
  2. Histologiczne potwierdzenie SCLC.
  3. Nawrót lub oporność na nie więcej niż 1 kurs schematu terapii systemowej i jest nieuleczalna przez operację lub radioterapię.
  4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
  7. Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.[22]
  8. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania. (Odpowiednia antykoncepcja obejmuje: doustną antykoncepcję, wszczepioną antykoncepcję, wkładkę wewnątrzmaciczną wszczepioną na co najmniej 3 miesiące lub metodę barierową w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).
  9. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji (patrz Włączenie 8 plus prezerwatywa lub wazektomia dla mężczyzn) od ostatniej miesiączki partnerki podczas badania i przez 6 miesięcy po ostateczna dawka badanego leku.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
  11. Dostępność do strony, która gwarantuje, że pacjent będzie mógł uczestniczyć we wszystkich spotkaniach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na >375 mg/m2 doksorubicyny lub doksorubicyny liposomalnej.
  2. Wcześniejsze leczenie topotekanem.
  3. Chirurgia paliatywna i/lub radioterapia < 21 dni przed datą randomizacji.
  4. Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 30 dni od daty randomizacji.
  5. Ekspozycja na chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 21 dni od daty randomizacji.
  6. Aktywne (objawowe) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, czerniaka in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy, chyba że udokumentowano brak raka przez ≥3 lata.
  8. Wartości laboratoryjne: przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × GGN lub >5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby, bilirubina całkowita >2 × GGN, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500/mm3, stężenie płytek krwi <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl, albumina <2 g/dl.
  9. Luka anionowa > 16 meq/l lub pH krwi tętniczej < 7,30.
  10. Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca (CHF) > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA) (Załącznik D).
  11. Aktualne, poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, zdefiniowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowych zaburzeń rytmu sklasyfikowanych jako niskie III, IV lub V (Załącznik F).
  12. Wyjściowy odstęp QTc >470 ms mierzony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) i/lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków. Jednoczesne stosowanie leków powodujących częste wydłużenie odstępu QT jest niedozwolone.
  13. Historia lub objawy czynnej choroby wieńcowej z dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego zdefiniowana przez ECHO jako bezwzględna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy przewidywanej normy danej instytucji.
  15. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  16. Aktywna, klinicznie istotna poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  17. Leczenie inhibitorami glikoproteiny p, takimi jak cyklosporyna A, elacridar, ketokonazol, rytonawir, sakwinawir.
  18. Duża operacja w ciągu 30 dni przed datą randomizacji.
  19. Nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
  20. Każdy stan, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Topotekan
Lek: Topotekan
1,5 mg/m2 pc./dobę dożylnie przez 5 kolejnych dni w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu LUB 4 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Eksperymentalny: Aldoksorubicyna
Lek: Aldoksorubicyna
230 mg/m2 pc. (równoważnik 170 mg/m2 pc. doksorubicyny) dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji nowotworu lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • INNO-206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku wcześniejszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu.

Chorobę postępującą definiuje się jako: ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia; suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się ≥1 nowej zmiany.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością związaną z leczeniem (zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Zaplanowano kontynuację leczenia do czasu zaobserwowania progresji nowotworu, prośby pacjenta o wycofanie się lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 451 dni.
Zaplanowano kontynuację leczenia do czasu zaobserwowania progresji nowotworu, prośby pacjenta o wycofanie się lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, do 451 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALDOXORUBICIN-P2-SCLC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj