Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aldoxorubicin hatékonysága és biztonságossága a topotekánhoz képest áttétes kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2016. augusztus 17. frissítette: CytRx

Többközpontú, randomizált, nyílt, 2b. fázisú vizsgálat az aldoxorubicin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a topotekánhoz viszonyítva olyan áttétes kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik kiújultak, vagy a korábbi kemoterápiára nem reagáltak.

E vizsgálat célja az aldoxorubicin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a topotekánhoz képest metasztatikus kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alain Mita, M.D.
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • New Patient Services
          • Telefonszám: 626-256-4673
        • Kutatásvezető:
          • Marianna Koczywas, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Visszavont
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Visszavont
        • Lynn Cancer Institute
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Cancer Specialists of North Florida-Fleming Island
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Augusto Villegas, M.D.
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Visszavont
        • Hematoloy Oncology Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hermann, M.D.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • James Graham Brown Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Goetz Kloecker, M.D.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Visszavont
        • West Jefferson Medical Center, Cancer Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • Visszavont
        • Bay Hematology Oncology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Visszavont
        • Washington University School of Medicine, Department of Internal Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Visszavont
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Oncology Hermatology Care, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Waterhouse, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Toborzás
        • Northwest CCOP Kaiser Permanente
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abdul Hai Mansoor, M.D
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Hershey Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chandra Belani, M.D.
    • Tennessee
      • Cattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Davey Daniel, M.D.
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Toborzás
        • Tennessee Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Russel DeVore, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ray Page, M.D.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Visszavont
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonologyhhy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katalin Udud, M.D.
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ildiko Horvath, M.D.
      • Debrecen, Magyarország
        • Toborzás
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Szilasi, M.D.
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Toborzás
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Szabo, M.D.
      • Pecs, Magyarország
        • Toborzás
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Veronika Sarosi, M.D.
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország
        • Toborzás
        • HETENYI Geza Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bartomeu Massuti, M.D.
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noemi Reguart, M.D.
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Navarro, M.D.
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus (IOR)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Rosell, M.D.
      • Lugo, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Natlia Fernandez, M.D.
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Provencio Pulla, M.D.
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • General University Hospital Gregorio Maranon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Garcia Gomez, M.D.
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuel Domine Gomez
          • Telefonszám: +34 (91) 549 4908
          • E-mail: mdomine@fjd.es
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Domine Gomez, M.D.
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier De Castro, M.D.
      • Malaga, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vanesa Gutierrez, M.D.
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Virgen de Valme
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reyes Bemabe Caro, M.D
      • Vigo, Spanyolország
        • Toborzás
        • CHU Xeral
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Lazaro, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év férfi vagy nő.
  2. Az SCLC szövettani megerősítése.
  3. Kiújult vagy nem több, mint 1 szisztémás terápiás kúrára refrakter, és műtéttel vagy sugárkezeléssel gyógyíthatatlan.
  4. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Várható élettartam >8 hét.
  7. Mérhető daganatos elváltozások a RECIST 1.1 kritériumai szerint.[22]
  8. A nők nem eshetnek teherbe (pl. menopauza után legalább 1 évig, műtétileg steril, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazva) a vizsgálat időtartama alatt. (A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlást, a beültetett fogamzásgátlást, a legalább 3 hónapra beültetett méhen belüli eszközt vagy a spermiciddel kombinált barrier módszert.)
  9. A férfiaknak és fogamzóképes női partnereiknek 2 hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (lásd 8. melléklet, valamint óvszer vagy vazektómia férfiak számára) a női partner utolsó menstruációjától kezdve a vizsgálati kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. vizsgálati kezelés végső adagja.
  10. A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és nem szoptatnak.
  11. Az oldalhoz való hozzáférés, amely biztosítja, hogy a tárgy képes legyen megtartani az összes tanulmányokkal kapcsolatos időpontot.

Kizárási kritériumok:

  1. >375 mg/m2 doxorubicinnek vagy liposzómás doxorubicinnek való korábbi expozíció.
  2. Előzetes topotekán kezelés.
  3. Palliatív műtét és/vagy sugárkezelés < 21 nappal a randomizálás időpontja előtt.
  4. A véletlen besorolás időpontjától számított 30 napon belül bármely vizsgálati szerrel való érintkezés.
  5. Bármilyen szisztémás kemoterápiának való kitettség a randomizálás időpontjától számított 21 napon belül.
  6. Aktív (tünetekkel járó) központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómát, a melanomát in situ, a felületes húgyhólyagrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha 3 évnél hosszabb ideig rákmentesek.
  8. Laboratóriumi értékek: Szűrés: szérum kreatinin > 1,5 × a normál felső határa (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) > 3 × ULN vagy > 5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak, összbilirubin > 2 × ULN, abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/mm3, thrombocytakoncentráció <100.000/mm3, hemoglobin <9g/dl, albumin <2gm/dl.
  9. Anionrés > 16 meq/l vagy az artériás vér pH-ja < 7,30.
  10. Klinikailag evidens pangásos szívelégtelenség (CHF) > a New York Heart Association (NYHA) irányelveinek II. osztálya (D függelék).
  11. Jelenlegi, súlyos, klinikailag szignifikáns szívritmuszavarok, amelyeket abszolút aritmia vagy Lown III, IV vagy V osztályba sorolt ​​kamrai aritmiák fennállásaként határoznak meg (F függelék).
  12. A kiindulási QTc > 470 msec Fridericia képletével (QTcF) mérve és/vagy a korábbi QT-megnyúlás más gyógyszerek szedése közben. A QT-szakasz megnyúlásának magas előfordulásával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem megengedett.
  13. Aktív szívkoszorúér-betegség angina pectorissal a kórtörténetében vagy jelei az elmúlt 6 hónapban.
  14. A súlyos szívizom diszfunkciót az ECHO úgy határozta meg, mint az abszolút bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amely az intézmény előrejelzett normálértékének alsó határa alatt van.
  15. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
  16. Aktív, klinikailag jelentős súlyos fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel.
  17. Kezelés p-glikoprotein inhibitorokkal, például ciklosporin A-val, elakridarral, ketokonazollal, ritonavirrel, szakinavirral.
  18. Nagy műtét a véletlen besorolás időpontja előtt 30 napon belül.
  19. Kábítószerrel való visszaélés vagy bármely olyan állapot, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
  20. Minden olyan állapot, amely instabil, és veszélyeztetheti az alany részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aldoxorubicin
Drog: Aldoxorubicin
230 mg/m2 (170 mg/m2 doxorubicin ekvivalens) intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján. Ciklusok száma: a daganat progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • INNO-206
ACTIVE_COMPARATOR: Topotekán
Drog: Topotekán
1,5 mg/m2/nap intravénásan 5 egymást követő napon minden 21 napos ciklus 1. napján VAGY 4 mg/m2 intravénásan minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Ciklusok száma: a daganat progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • Hycamtin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS a randomizálás dátumától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, az objektív tumorprogresszió korábbi dokumentálásának hiányában.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt időt. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési idő cenzúrázásra kerül az utolsó napon, amikor az alany életben van.
36 hónap
Biztonsági intézkedések
Időkeret: 24 hónap
Az aldoxorubicin biztonságossága a topotekánnal összehasonlítva ebben a populációban a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, a fizikális vizsgálat kóros leletei, a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek, az echokardiogram (ECHO) értékelések, az elektrokardiogram (EKG) eredményei és a testsúly alapján, valamint a betegségkontroll aránya és a tumorválasz.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytRx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALDOXORUBICIN-P2-SCLC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel