Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aldoxorubicinu ve srovnání s topotekanem u pacientů s metastatickým malobuněčným karcinomem plic

3. června 2024 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2b ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti aldoxorubicinu ve srovnání s topotekanem u pacientů s metastatickým malobuněčným karcinomem plic, kteří buď recidivovali, nebo byli refrakterní na předchozí chemoterapii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aldoxorubicinu ve srovnání s topotekanem u subjektů s metastatickým malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonologyhhy
      • Budapest, Maďarsko
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Pecs, Maďarsko
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szolnok, Maďarsko
        • Hetenyi Geza Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy
        • Cancer Specialists of North Florida-Fleming Island
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hermatology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest CCOP Kaiser Permanente
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Quiron-Dexeus (IOR)
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario
      • Sevilla, Španělsko
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Vigo, Španělsko
        • CHU Xeral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let muž nebo žena.
  2. Histologické potvrzení SCLC.
  3. Relaps nebo refrakterní na ne více než 1 cyklus režimu systémové terapie a je nevyléčitelný buď chirurgicky, nebo ozařováním.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  5. ECOG PS 0-2.
  6. Předpokládaná délka života > 8 týdnů.
  7. Měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1.[22]
  8. Ženy nesmí mít možnost otěhotnět (např. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie. (Adekvátní antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko implantované alespoň na 3 měsíce nebo bariérovou metodu ve spojení se spermicidem.)
  9. Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 formy účinné antikoncepce (viz příloha 8 plus kondom nebo vasektomie pro muže) od poslední menstruace partnerky během studie a 6 měsíců po jejím ukončení. konečná dávka studijní léčby.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
  11. Přístupnost stránky, která zajišťuje, že subjekt bude moci udržovat všechny schůzky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice >375 mg/m2 doxorubicinu nebo lipozomálního doxorubicinu.
  2. Předchozí léčba topotekanem.
  3. Paliativní operace a/nebo radiační léčba < 21 dní před datem randomizace.
  4. Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů od data randomizace.
  5. Expozice jakékoli systémové chemoterapii do 21 dnů od data randomizace.
  6. Aktivní (symptomatická) metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  7. Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud není dokumentováno bez karcinomu po dobu ≥ 3 let.
  8. Laboratorní hodnoty: Screening sérového kreatininu >1,5×horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferázy (ALT) >3×ULN nebo >5×ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy, celkový bilirubin >2×ULN, absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mm3, koncentrace krevních destiček <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dl, albumin <2 g/dl.
  9. Aniontová mezera > 16 meq/l nebo pH arteriální krve < 7,30.
  10. Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání (CHF) > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA) (příloha D).
  11. Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V (Příloha F).
  12. Výchozí hodnota QTc > 470 ms měřená Fridericiovým vzorcem (QTcF) a/nebo předchozí anamnéza prodloužení QT při užívání jiných léků. Současné užívání léků spojených s vysokým výskytem prodloužení QT intervalu není povoleno.
  13. Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen s anginou pectoris během posledních 6 měsíců.
  14. Závažná dysfunkce myokardu definovaná pomocí ECHO jako absolutní ejekční frakce levé komory (LVEF) pod spodní hranicí předpokládané normy stanovené institucí.
  15. Známá anamnéza infekce HIV.
  16. Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  17. Léčba inhibitory p-glykoproteinu, jako je cyklosporin A, elakridar, ketokonazol, ritonavir, saquinavir.
  18. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před datem randomizace.
  19. Zneužívání návykových látek nebo jakýkoli stav, který by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.
  20. Jakýkoli stav, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topotecan
Lék: Topotecan
1,5 mg/m2/den intravenózně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v den 1 každého 21denního cyklu NEBO 4 mg/m2 intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud nenastane progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Hycamtin
Experimentální: Aldoxorubicin
Lék: Aldoxorubicin
230 mg/m2 (170 mg/m2 ekvivalentu doxorubicinu) intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: dokud nenastane progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • INNO-206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců

PFS je definována jako doba od data randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozí dokumentace objektivní progrese nádoru.

Progresivní onemocnění je definováno jako: ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí od nejmenšího součtu nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby; součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt ≥1 nové léze.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou související s léčbou (nežádoucí účinky)
Časové okno: Léčba byla plánována tak, aby pokračovala, dokud není pozorována progrese nádoru, subjekt požádá o ukončení léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita, až do 451 dnů.
Léčba byla plánována tak, aby pokračovala, dokud není pozorována progrese nádoru, subjekt požádá o ukončení léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita, až do 451 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunityBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALDOXORUBICIN-P2-SCLC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit