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Randomized Comparison of Radiological Exposure With TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes (TRIPTABLE)

2015년 7월 21일 업데이트: Igor Bienert, Marilia Medicine School

Randomized Comparison of Radiological Exposure Between Radial and Femoral Technique Assessing Use of Protective Device Dedicated TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Cardiac Catheterization

Excessive radiation received by the operator has been described as a possible drawback of the radial catheterization technique when compared with the femoral access.

The study hypothesis is that the use of radial access device dedicated radioprotective TRIPTable ® (Transradial Intervention Table Protection) is not inferior to standard femoral technique and superior to standard radial technique as radioprotection strategy to the operator in patients with acute coronary syndromes acute and submitted to cardiac catheterization.

연구 개요

상세 설명

This study is prospective, 1:1:1 randomized, unicentric, comparative between femoral and radial radial technique with and without dedicated TRIPTable ® device.

The TripTable device is a polycarbonate support table anatomically-designed to facilitate the radial technique, facilitating the puncturing, positioning, support to work material and providing further radioprotection from a lead layer without obstruction in viewing the fluoroscopic images.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Marilia, SP, 브라질, 17514410
        • Marilia School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Unstable angina with an indication for invasive stratification
  • Acute coronary syndrome without ST-segment elevation
  • Acute coronary syndrome with ST-segment elevation
  • Patient informed of the nature of the study and have signed the Informed Consent
  • Patient suitable for coronary angiography and / or percutaneous coronary intervention either by radial access as the femoral

Exclusion Criteria:

  • Below 18 years of age
  • Pregnancy
  • Chronic use of vitamin K antagonists, or direct thrombin inhibitors or antagonists of factor Xa,
  • Active bleeding or high risk of bleeding (severe hepatic insufficiency, active peptic ulcer disease, creatinine clearance <30 mL / min, platelet count <100,000 mm3);
  • Uncontrolled hypertension;
  • Cardiogenic shock;
  • Previous coronary artery bypass graft surgery with the use of ≥ 1 graft
  • Patients not candidates for the use of any of the specified vascular access
  • Concomitant severe disease with life expectancy less than 12 months life;
  • Medical, geographical, or social conditions that impede study participation
  • Refusal or inability to understand and sign the informed consent form.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Radial
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard radial artery technique.
Standard radial artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary.
다른 이름들:
  • PHILIPS standard cath arm support - NCVA097
활성 비교기: Femoral
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard femoral artery technique.
Standard femoral artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary. The supporting device will be the patient's own body, placing the material above the legs.
실험적: TripTable
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed with standard transradial technique plus using the TRIPTable device.
Details of the device previously described, designed to medical operator radioprotection. No changes in radial technique beyond the use of the supportive device will be performed.
다른 이름들:
  • TRansradial Intervention Protection Table

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radiation dose
기간: 1 year
Accumulated radiation dose received by the operator during the interventional cardiology procedures as measured by Thermoluminescent Dosimeters (TLD)
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radiation according measured site
기간: 1 year
accumulated radiation dose received by each measured site (gonadal, thyroid and lens)
1 year
Operator absorbed radiation according total radiation dose
기간: 1 year
Evaluation of radiation dose to the operator according to linear correlation corrected for total dose of radiation.
1 year
Success of procedure
기간: 1 year
Success rate of the procedure, as defined by perform the procedure without need to cross between techniques
1 year

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical data
기간: 1 year
Registration of clinical features and procedural data, to compare with historical control group (ARISE trial - NCT01653587) using similar inclusion criteria without the objectives of the current study operator (to exclude Hawthorne effect).
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Igor RC Bienert, MD, Marilia School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 718016
  • CAAE 32767514.0.0000.5413 (기타 식별자: Plataforna Brasil)

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