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Randomized Comparison of Radiological Exposure With TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes (TRIPTABLE)

21 de julio de 2015 actualizado por: Igor Bienert, Marilia Medicine School

Randomized Comparison of Radiological Exposure Between Radial and Femoral Technique Assessing Use of Protective Device Dedicated TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Cardiac Catheterization

Excessive radiation received by the operator has been described as a possible drawback of the radial catheterization technique when compared with the femoral access.

The study hypothesis is that the use of radial access device dedicated radioprotective TRIPTable ® (Transradial Intervention Table Protection) is not inferior to standard femoral technique and superior to standard radial technique as radioprotection strategy to the operator in patients with acute coronary syndromes acute and submitted to cardiac catheterization.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study is prospective, 1:1:1 randomized, unicentric, comparative between femoral and radial radial technique with and without dedicated TRIPTable ® device.

The TripTable device is a polycarbonate support table anatomically-designed to facilitate the radial technique, facilitating the puncturing, positioning, support to work material and providing further radioprotection from a lead layer without obstruction in viewing the fluoroscopic images.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Marilia, SP, Brasil, 17514410
        • Marilia School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Unstable angina with an indication for invasive stratification
  • Acute coronary syndrome without ST-segment elevation
  • Acute coronary syndrome with ST-segment elevation
  • Patient informed of the nature of the study and have signed the Informed Consent
  • Patient suitable for coronary angiography and / or percutaneous coronary intervention either by radial access as the femoral

Exclusion Criteria:

  • Below 18 years of age
  • Pregnancy
  • Chronic use of vitamin K antagonists, or direct thrombin inhibitors or antagonists of factor Xa,
  • Active bleeding or high risk of bleeding (severe hepatic insufficiency, active peptic ulcer disease, creatinine clearance <30 mL / min, platelet count <100,000 mm3);
  • Uncontrolled hypertension;
  • Cardiogenic shock;
  • Previous coronary artery bypass graft surgery with the use of ≥ 1 graft
  • Patients not candidates for the use of any of the specified vascular access
  • Concomitant severe disease with life expectancy less than 12 months life;
  • Medical, geographical, or social conditions that impede study participation
  • Refusal or inability to understand and sign the informed consent form.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radial
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard radial artery technique.
Standard radial artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary.
Otros nombres:
  • PHILIPS standard cath arm support - NCVA097
Comparador activo: Femoral
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard femoral artery technique.
Standard femoral artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary. The supporting device will be the patient's own body, placing the material above the legs.
Experimental: TripTable
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed with standard transradial technique plus using the TRIPTable device.
Details of the device previously described, designed to medical operator radioprotection. No changes in radial technique beyond the use of the supportive device will be performed.
Otros nombres:
  • TRansradial Intervention Protection Table

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiation dose
Periodo de tiempo: 1 year
Accumulated radiation dose received by the operator during the interventional cardiology procedures as measured by Thermoluminescent Dosimeters (TLD)
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiation according measured site
Periodo de tiempo: 1 year
accumulated radiation dose received by each measured site (gonadal, thyroid and lens)
1 year
Operator absorbed radiation according total radiation dose
Periodo de tiempo: 1 year
Evaluation of radiation dose to the operator according to linear correlation corrected for total dose of radiation.
1 year
Success of procedure
Periodo de tiempo: 1 year
Success rate of the procedure, as defined by perform the procedure without need to cross between techniques
1 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical data
Periodo de tiempo: 1 year
Registration of clinical features and procedural data, to compare with historical control group (ARISE trial - NCT01653587) using similar inclusion criteria without the objectives of the current study operator (to exclude Hawthorne effect).
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Igor RC Bienert, MD, Marilia School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 718016
  • CAAE 32767514.0.0000.5413 (Otro identificador: Plataforna Brasil)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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