Randomized Comparison of Radiological Exposure With TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes (TRIPTABLE)
21 июля 2015 г. обновлено: Igor Bienert, Marilia Medicine School
Randomized Comparison of Radiological Exposure Between Radial and Femoral Technique Assessing Use of Protective Device Dedicated TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Cardiac Catheterization
Excessive radiation received by the operator has been described as a possible drawback of the radial catheterization technique when compared with the femoral access.
The study hypothesis is that the use of radial access device dedicated radioprotective TRIPTable ® (Transradial Intervention Table Protection) is not inferior to standard femoral technique and superior to standard radial technique as radioprotection strategy to the operator in patients with acute coronary syndromes acute and submitted to cardiac catheterization.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is prospective, 1:1:1 randomized, unicentric, comparative between femoral and radial radial technique with and without dedicated TRIPTable ® device.
The TripTable device is a polycarbonate support table anatomically-designed to facilitate the radial technique, facilitating the puncturing, positioning, support to work material and providing further radioprotection from a lead layer without obstruction in viewing the fluoroscopic images.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Marilia, SP, Бразилия, 17514410
- Marilia School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Unstable angina with an indication for invasive stratification
- Acute coronary syndrome without ST-segment elevation
- Acute coronary syndrome with ST-segment elevation
- Patient informed of the nature of the study and have signed the Informed Consent
- Patient suitable for coronary angiography and / or percutaneous coronary intervention either by radial access as the femoral
Exclusion Criteria:
- Below 18 years of age
- Pregnancy
- Chronic use of vitamin K antagonists, or direct thrombin inhibitors or antagonists of factor Xa,
- Active bleeding or high risk of bleeding (severe hepatic insufficiency, active peptic ulcer disease, creatinine clearance <30 mL / min, platelet count <100,000 mm3);
- Uncontrolled hypertension;
- Cardiogenic shock;
- Previous coronary artery bypass graft surgery with the use of ≥ 1 graft
- Patients not candidates for the use of any of the specified vascular access
- Concomitant severe disease with life expectancy less than 12 months life;
- Medical, geographical, or social conditions that impede study participation
- Refusal or inability to understand and sign the informed consent form.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Radial
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard radial artery technique.
|
Standard radial artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Femoral
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard femoral artery technique.
|
Standard femoral artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary.
The supporting device will be the patient's own body, placing the material above the legs.
|
|
Экспериментальный: TripTable
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed with standard transradial technique plus using the TRIPTable device.
|
Details of the device previously described, designed to medical operator radioprotection.
No changes in radial technique beyond the use of the supportive device will be performed.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiation dose
Временное ограничение: 1 year
|
Accumulated radiation dose received by the operator during the interventional cardiology procedures as measured by Thermoluminescent Dosimeters (TLD)
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiation according measured site
Временное ограничение: 1 year
|
accumulated radiation dose received by each measured site (gonadal, thyroid and lens)
|
1 year
|
|
Operator absorbed radiation according total radiation dose
Временное ограничение: 1 year
|
Evaluation of radiation dose to the operator according to linear correlation corrected for total dose of radiation.
|
1 year
|
|
Success of procedure
Временное ограничение: 1 year
|
Success rate of the procedure, as defined by perform the procedure without need to cross between techniques
|
1 year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical data
Временное ограничение: 1 year
|
Registration of clinical features and procedural data, to compare with historical control group (ARISE trial - NCT01653587) using similar inclusion criteria without the objectives of the current study operator (to exclude Hawthorne effect).
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Igor RC Bienert, MD, Marilia School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chambers CE, Fetterly KA, Holzer R, Lin PJ, Blankenship JC, Balter S, Laskey WK. Radiation safety program for the cardiac catheterization laboratory. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):546-56. doi: 10.1002/ccd.22867. Epub 2011 Jan 19.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Sarandrea A, Summaria F, Patrizi R, Rao S, Lioy E. Operator radiation exposure during percutaneous coronary procedures through the left or right radial approach: the TALENT dosimetric substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):226-31. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961185. Epub 2011 May 17.
- Sciahbasi A, Calabro P, Sarandrea A, Rigattieri S, Tomassini F, Sardella G, Zavalloni D, Cortese B, Limbruno U, Tebaldi M, Gagnor A, Rubartelli P, Zingarelli A, Valgimigli M. Randomized comparison of operator radiation exposure comparing transradial and transfemoral approach for percutaneous coronary procedures: rationale and design of the minimizing adverse haemorrhagic events by TRansradial access site and systemic implementation of angioX - RAdiation Dose study (RAD-MATRIX). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):209-13. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.010. Epub 2014 Mar 26.
- Park EY, Shroff AR, Crisco LV, Vidovich MI. A review of radiation exposures associated with radial cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2013 Oct;9(6):745-53. doi: 10.4244/EIJV9I6A119.
- de Andrade PB, E Mattos LA, Tebet MA, Rinaldi FS, Esteves VC, Nogueira EF, Franca JI, de Andrade MV, Barbosa RA, Labrunie A, Abizaid AA, Sousa AG. Design and rationale of the AngioSeal versus the Radial approach In acute coronary SyndromE (ARISE) trial: a randomized comparison of a vascular closure device versus the radial approach to prevent vascular access site complications in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome patients. Trials. 2013 Dec 18;14:435. doi: 10.1186/1745-6215-14-435.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Romagnoli E, Biondi-Zoccai G, Sciahbasi A, Politi L, Rigattieri S, Pendenza G, Summaria F, Patrizi R, Borghi A, Di Russo C, Moretti C, Agostoni P, Loschiavo P, Lioy E, Sheiban I, Sangiorgi G. Radial versus femoral randomized investigation in ST-segment elevation acute coronary syndrome: the RIFLE-STEACS (Radial Versus Femoral Randomized Investigation in ST-Elevation Acute Coronary Syndrome) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2481-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.017. Epub 2012 Aug 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 718016
- CAAE 32767514.0.0000.5413 (Другой идентификатор: Plataforna Brasil)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .