Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Comparison of Radiological Exposure With TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes (TRIPTABLE)

21. juli 2015 oppdatert av: Igor Bienert, Marilia Medicine School

Randomized Comparison of Radiological Exposure Between Radial and Femoral Technique Assessing Use of Protective Device Dedicated TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Cardiac Catheterization

Excessive radiation received by the operator has been described as a possible drawback of the radial catheterization technique when compared with the femoral access.

The study hypothesis is that the use of radial access device dedicated radioprotective TRIPTable ® (Transradial Intervention Table Protection) is not inferior to standard femoral technique and superior to standard radial technique as radioprotection strategy to the operator in patients with acute coronary syndromes acute and submitted to cardiac catheterization.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This study is prospective, 1:1:1 randomized, unicentric, comparative between femoral and radial radial technique with and without dedicated TRIPTable ® device.

The TripTable device is a polycarbonate support table anatomically-designed to facilitate the radial technique, facilitating the puncturing, positioning, support to work material and providing further radioprotection from a lead layer without obstruction in viewing the fluoroscopic images.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Marilia, SP, Brasil, 17514410
        • Marilia School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Unstable angina with an indication for invasive stratification
  • Acute coronary syndrome without ST-segment elevation
  • Acute coronary syndrome with ST-segment elevation
  • Patient informed of the nature of the study and have signed the Informed Consent
  • Patient suitable for coronary angiography and / or percutaneous coronary intervention either by radial access as the femoral

Exclusion Criteria:

  • Below 18 years of age
  • Pregnancy
  • Chronic use of vitamin K antagonists, or direct thrombin inhibitors or antagonists of factor Xa,
  • Active bleeding or high risk of bleeding (severe hepatic insufficiency, active peptic ulcer disease, creatinine clearance <30 mL / min, platelet count <100,000 mm3);
  • Uncontrolled hypertension;
  • Cardiogenic shock;
  • Previous coronary artery bypass graft surgery with the use of ≥ 1 graft
  • Patients not candidates for the use of any of the specified vascular access
  • Concomitant severe disease with life expectancy less than 12 months life;
  • Medical, geographical, or social conditions that impede study participation
  • Refusal or inability to understand and sign the informed consent form.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radial
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard radial artery technique.
Standard radial artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary.
Andre navn:
  • PHILIPS standard cath arm support - NCVA097
Aktiv komparator: Femoral
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard femoral artery technique.
Standard femoral artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary. The supporting device will be the patient's own body, placing the material above the legs.
Eksperimentell: TripTable
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed with standard transradial technique plus using the TRIPTable device.
Details of the device previously described, designed to medical operator radioprotection. No changes in radial technique beyond the use of the supportive device will be performed.
Andre navn:
  • TRansradial Intervention Protection Table

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiation dose
Tidsramme: 1 year
Accumulated radiation dose received by the operator during the interventional cardiology procedures as measured by Thermoluminescent Dosimeters (TLD)
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiation according measured site
Tidsramme: 1 year
accumulated radiation dose received by each measured site (gonadal, thyroid and lens)
1 year
Operator absorbed radiation according total radiation dose
Tidsramme: 1 year
Evaluation of radiation dose to the operator according to linear correlation corrected for total dose of radiation.
1 year
Success of procedure
Tidsramme: 1 year
Success rate of the procedure, as defined by perform the procedure without need to cross between techniques
1 year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical data
Tidsramme: 1 year
Registration of clinical features and procedural data, to compare with historical control group (ARISE trial - NCT01653587) using similar inclusion criteria without the objectives of the current study operator (to exclude Hawthorne effect).
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Igor RC Bienert, MD, Marilia School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 718016
  • CAAE 32767514.0.0000.5413 (Annen identifikator: Plataforna Brasil)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radial

3
Abonnere