Randomized Comparison of Radiological Exposure With TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes (TRIPTABLE)
21 juillet 2015 mis à jour par: Igor Bienert, Marilia Medicine School
Randomized Comparison of Radiological Exposure Between Radial and Femoral Technique Assessing Use of Protective Device Dedicated TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Cardiac Catheterization
Excessive radiation received by the operator has been described as a possible drawback of the radial catheterization technique when compared with the femoral access.
The study hypothesis is that the use of radial access device dedicated radioprotective TRIPTable ® (Transradial Intervention Table Protection) is not inferior to standard femoral technique and superior to standard radial technique as radioprotection strategy to the operator in patients with acute coronary syndromes acute and submitted to cardiac catheterization.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is prospective, 1:1:1 randomized, unicentric, comparative between femoral and radial radial technique with and without dedicated TRIPTable ® device.
The TripTable device is a polycarbonate support table anatomically-designed to facilitate the radial technique, facilitating the puncturing, positioning, support to work material and providing further radioprotection from a lead layer without obstruction in viewing the fluoroscopic images.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Marilia, SP, Brésil, 17514410
- Marilia School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Unstable angina with an indication for invasive stratification
- Acute coronary syndrome without ST-segment elevation
- Acute coronary syndrome with ST-segment elevation
- Patient informed of the nature of the study and have signed the Informed Consent
- Patient suitable for coronary angiography and / or percutaneous coronary intervention either by radial access as the femoral
Exclusion Criteria:
- Below 18 years of age
- Pregnancy
- Chronic use of vitamin K antagonists, or direct thrombin inhibitors or antagonists of factor Xa,
- Active bleeding or high risk of bleeding (severe hepatic insufficiency, active peptic ulcer disease, creatinine clearance <30 mL / min, platelet count <100,000 mm3);
- Uncontrolled hypertension;
- Cardiogenic shock;
- Previous coronary artery bypass graft surgery with the use of ≥ 1 graft
- Patients not candidates for the use of any of the specified vascular access
- Concomitant severe disease with life expectancy less than 12 months life;
- Medical, geographical, or social conditions that impede study participation
- Refusal or inability to understand and sign the informed consent form.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Radial
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard radial artery technique.
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Standard radial artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary.
Autres noms:
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Comparateur actif: Femoral
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard femoral artery technique.
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Standard femoral artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary.
The supporting device will be the patient's own body, placing the material above the legs.
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|
Expérimental: TripTable
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed with standard transradial technique plus using the TRIPTable device.
|
Details of the device previously described, designed to medical operator radioprotection.
No changes in radial technique beyond the use of the supportive device will be performed.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiation dose
Délai: 1 year
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Accumulated radiation dose received by the operator during the interventional cardiology procedures as measured by Thermoluminescent Dosimeters (TLD)
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiation according measured site
Délai: 1 year
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accumulated radiation dose received by each measured site (gonadal, thyroid and lens)
|
1 year
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Operator absorbed radiation according total radiation dose
Délai: 1 year
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Evaluation of radiation dose to the operator according to linear correlation corrected for total dose of radiation.
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1 year
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Success of procedure
Délai: 1 year
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Success rate of the procedure, as defined by perform the procedure without need to cross between techniques
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1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical data
Délai: 1 year
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Registration of clinical features and procedural data, to compare with historical control group (ARISE trial - NCT01653587) using similar inclusion criteria without the objectives of the current study operator (to exclude Hawthorne effect).
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Igor RC Bienert, MD, Marilia School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chambers CE, Fetterly KA, Holzer R, Lin PJ, Blankenship JC, Balter S, Laskey WK. Radiation safety program for the cardiac catheterization laboratory. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):546-56. doi: 10.1002/ccd.22867. Epub 2011 Jan 19.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Trani C, Burzotta F, Sarandrea A, Summaria F, Patrizi R, Rao S, Lioy E. Operator radiation exposure during percutaneous coronary procedures through the left or right radial approach: the TALENT dosimetric substudy. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Jun;4(3):226-31. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961185. Epub 2011 May 17.
- Sciahbasi A, Calabro P, Sarandrea A, Rigattieri S, Tomassini F, Sardella G, Zavalloni D, Cortese B, Limbruno U, Tebaldi M, Gagnor A, Rubartelli P, Zingarelli A, Valgimigli M. Randomized comparison of operator radiation exposure comparing transradial and transfemoral approach for percutaneous coronary procedures: rationale and design of the minimizing adverse haemorrhagic events by TRansradial access site and systemic implementation of angioX - RAdiation Dose study (RAD-MATRIX). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):209-13. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.010. Epub 2014 Mar 26.
- Park EY, Shroff AR, Crisco LV, Vidovich MI. A review of radiation exposures associated with radial cardiac catheterisation. EuroIntervention. 2013 Oct;9(6):745-53. doi: 10.4244/EIJV9I6A119.
- de Andrade PB, E Mattos LA, Tebet MA, Rinaldi FS, Esteves VC, Nogueira EF, Franca JI, de Andrade MV, Barbosa RA, Labrunie A, Abizaid AA, Sousa AG. Design and rationale of the AngioSeal versus the Radial approach In acute coronary SyndromE (ARISE) trial: a randomized comparison of a vascular closure device versus the radial approach to prevent vascular access site complications in non-ST-segment elevation acute coronary syndrome patients. Trials. 2013 Dec 18;14:435. doi: 10.1186/1745-6215-14-435.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Romagnoli E, Biondi-Zoccai G, Sciahbasi A, Politi L, Rigattieri S, Pendenza G, Summaria F, Patrizi R, Borghi A, Di Russo C, Moretti C, Agostoni P, Loschiavo P, Lioy E, Sheiban I, Sangiorgi G. Radial versus femoral randomized investigation in ST-segment elevation acute coronary syndrome: the RIFLE-STEACS (Radial Versus Femoral Randomized Investigation in ST-Elevation Acute Coronary Syndrome) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2481-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.017. Epub 2012 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 718016
- CAAE 32767514.0.0000.5413 (Autre identifiant: Plataforna Brasil)
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