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Randomized Comparison of Radiological Exposure With TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes (TRIPTABLE)

21 luglio 2015 aggiornato da: Igor Bienert, Marilia Medicine School

Randomized Comparison of Radiological Exposure Between Radial and Femoral Technique Assessing Use of Protective Device Dedicated TRIPTable® in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Cardiac Catheterization

Excessive radiation received by the operator has been described as a possible drawback of the radial catheterization technique when compared with the femoral access.

The study hypothesis is that the use of radial access device dedicated radioprotective TRIPTable ® (Transradial Intervention Table Protection) is not inferior to standard femoral technique and superior to standard radial technique as radioprotection strategy to the operator in patients with acute coronary syndromes acute and submitted to cardiac catheterization.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This study is prospective, 1:1:1 randomized, unicentric, comparative between femoral and radial radial technique with and without dedicated TRIPTable ® device.

The TripTable device is a polycarbonate support table anatomically-designed to facilitate the radial technique, facilitating the puncturing, positioning, support to work material and providing further radioprotection from a lead layer without obstruction in viewing the fluoroscopic images.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Marilia, SP, Brasile, 17514410
        • Marilia School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Unstable angina with an indication for invasive stratification
  • Acute coronary syndrome without ST-segment elevation
  • Acute coronary syndrome with ST-segment elevation
  • Patient informed of the nature of the study and have signed the Informed Consent
  • Patient suitable for coronary angiography and / or percutaneous coronary intervention either by radial access as the femoral

Exclusion Criteria:

  • Below 18 years of age
  • Pregnancy
  • Chronic use of vitamin K antagonists, or direct thrombin inhibitors or antagonists of factor Xa,
  • Active bleeding or high risk of bleeding (severe hepatic insufficiency, active peptic ulcer disease, creatinine clearance <30 mL / min, platelet count <100,000 mm3);
  • Uncontrolled hypertension;
  • Cardiogenic shock;
  • Previous coronary artery bypass graft surgery with the use of ≥ 1 graft
  • Patients not candidates for the use of any of the specified vascular access
  • Concomitant severe disease with life expectancy less than 12 months life;
  • Medical, geographical, or social conditions that impede study participation
  • Refusal or inability to understand and sign the informed consent form.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radial
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard radial artery technique.
Standard radial artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary.
Altri nomi:
  • PHILIPS standard cath arm support - NCVA097
Comparatore attivo: Femoral
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed via standard femoral artery technique.
Standard femoral artery catheterization procedure, performed for the purpose of coronary angiography and ad hoc angioplasty if necessary. The supporting device will be the patient's own body, placing the material above the legs.
Sperimentale: TripTable
Cardiac catheterization and coronary angioplasty performed with standard transradial technique plus using the TRIPTable device.
Details of the device previously described, designed to medical operator radioprotection. No changes in radial technique beyond the use of the supportive device will be performed.
Altri nomi:
  • TRansradial Intervention Protection Table

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiation dose
Lasso di tempo: 1 year
Accumulated radiation dose received by the operator during the interventional cardiology procedures as measured by Thermoluminescent Dosimeters (TLD)
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiation according measured site
Lasso di tempo: 1 year
accumulated radiation dose received by each measured site (gonadal, thyroid and lens)
1 year
Operator absorbed radiation according total radiation dose
Lasso di tempo: 1 year
Evaluation of radiation dose to the operator according to linear correlation corrected for total dose of radiation.
1 year
Success of procedure
Lasso di tempo: 1 year
Success rate of the procedure, as defined by perform the procedure without need to cross between techniques
1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical data
Lasso di tempo: 1 year
Registration of clinical features and procedural data, to compare with historical control group (ARISE trial - NCT01653587) using similar inclusion criteria without the objectives of the current study operator (to exclude Hawthorne effect).
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Igor RC Bienert, MD, Marilia School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 718016
  • CAAE 32767514.0.0000.5413 (Altro identificatore: Plataforna Brasil)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radial

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