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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02209220
Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in OSA Patients Awaiting Bariatric Surgery (APAP-CPAP)
2019년 8월 1일 업데이트: Frédéric Sériès, Laval University
Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in Obstructive Sleep Apnea Patients Awaiting Bariatric Surgery
Obstructive sleep apnea (OSA) is a syndrome characterized by intermittent dynamic obstruction of the upper airways that causes a fall in oxygen saturation, reflex sympathetic activation and sleep micro-arousals.
In surgical patients, OSA is a well-known risk factor for perioperative complications.
At Institut Universitaire de cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ), the investigators perform more than 450 bariatric surgeries per year.
Consequently, the identification and management of OSA in this high-risk surgical population is an essential part of practice.
Actual guidelines recommend that treatment for OSA be initiated before the surgical procedure.
Presently, the first line treatment for OSA is continuous positive airway pressure (CPAP) therapy delivering a fixed pressure continuously to maintain the patency of the upper airways.
However the compliance to this therapy is poor.
An available alternative is automatic positive airway pressure (APAP) which delivers a variable amount of pressure to prevent reduction in airflow that accompanies upper airway obstruction.
The APAP delivers the lowest pressure needed to prevent upper airways collapse.
APAP significantly reduces the mean level of pressure delivered in comparison to conventional treatment.
Theoretically, it seems logical that applying the lowest pressure necessary would allow a better device-patient synchrony and therefore improve patient's comfort.Recent trials comparing APAP and CPAP have shown that APAP is non-inferior to CPAP in controlling obstructive events.
APAP would be a valuable alternative if it was not for its excess cost.
However, APAP improves compliance to treatment in two types of population: poor compliant subjects and those needing high pressure levels.
The investigators know that compliance to positive pressure is poor in patients without excessive daytime sleepiness, which represents the majority of patient waiting bariatric surgery.
Moreover, in patients needing levels of pressure ≥ 10 water cm (cmH20), APAP improves treatment compliance, minimises side effects and improves quality of life.
The review of 180 files of OSA patients treated by CPAP who had bariatric surgery in our center in 2012 demonstrated that the majority of patients needed high level pressure.
These values suggest that APAP could improve treatment compliance in apneic patients waiting for bariatric surgery because they are usually poorly symptomatic and they generally require high positive pressure level.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Obese patients with a BMI ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with additional risk factors for cardiovascular disease and eligible for bariatric surgery;
- Laparoscopic bariatric surgery planned in 2-6 months. Procedures include biliopancreatic diversion with duodenal switch and sleeve gastrectomy;
- Recent diagnosis of obstructive sleep apnea made by a sleep study. The sleep study must be a overnight pulse oximetry showing a 3% desaturation index ≥ 25/hour or a polysomnography with a apnea + hypopnea index (AHI) ≥ 25/hour* ;
- No previous use of positive airway pressure device;
- ≥18 year old.
Exclusion Criteria:
- Severe comorbidities (respiratory, cardiac, neurologic or metabolic unstable disease);
- Central sleep apnea;
- Obesity hypoventilation syndrome;
- Planned bariatric surgery by laparotomy;
- Contraindications to positive airway pressure therapy: pneumothorax within the preceding 6 months, cerebrospinal fluid leak, cranial surgery or trauma within the last year.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Automatic positive airway pressure
Automatic positive airway pressure treatment of obstructive sleep apnea
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다른 이름들:
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활성 비교기: Continuous positive airway pressure
Continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Compliance of APAP and CPAP
기간: at time of surgery
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Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
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at time of surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean pressure level with APAP and CPAP
기간: at time of surgery
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Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
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at time of surgery
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Mean pressure level with APAP and CPAP
기간: 1 month
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Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
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1 month
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Residual apnea + hypopnea index
기간: at time of surgery
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Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
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at time of surgery
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Residual apnea + hypopnea index
기간: 1 month
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Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
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1 month
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epworth sleepiness score
기간: at time of surgery
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Somnolence measured by Epworth Sleepiness Scale;
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at time of surgery
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quality of life score with APAP and CPAP
기간: at time of surgery
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Quality of life measured by Questionnaire sur la Qualité de vie du Québec
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at time of surgery
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Positive pressure therapy adverse events
기간: at time of surgery
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Positive airway pressure adverse effects measured by a visual analogic scale.
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at time of surgery
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Compliance of APAP and CPAP
기간: 1 month
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Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
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1 month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Séries, MD, Laval University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kaw R, Chung F, Pasupuleti V, Mehta J, Gay PC, Hernandez AV. Meta-analysis of the association between obstructive sleep apnoea and postoperative outcome. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):897-906. doi: 10.1093/bja/aes308. Epub 2012 Sep 6.
- Kuna ST, Reboussin DM, Borradaile KE, Sanders MH, Millman RP, Zammit G, Newman AB, Wadden TA, Jakicic JM, Wing RR, Pi-Sunyer FX, Foster GD; Sleep AHEAD Research Group of the Look AHEAD Research Group. Long-term effect of weight loss on obstructive sleep apnea severity in obese patients with type 2 diabetes. Sleep. 2013 May 1;36(5):641-649A. doi: 10.5665/sleep.2618.
- Smith I, Lasserson TJ. Pressure modification for improving usage of continuous positive airway pressure machines in adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD003531. doi: 10.1002/14651858.CD003531.pub3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APAP-21014
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