Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in OSA Patients Awaiting Bariatric Surgery (APAP-CPAP)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Frédéric Sériès, Laval University

Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in Obstructive Sleep Apnea Patients Awaiting Bariatric Surgery

Obstructive sleep apnea (OSA) is a syndrome characterized by intermittent dynamic obstruction of the upper airways that causes a fall in oxygen saturation, reflex sympathetic activation and sleep micro-arousals. In surgical patients, OSA is a well-known risk factor for perioperative complications. At Institut Universitaire de cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ), the investigators perform more than 450 bariatric surgeries per year. Consequently, the identification and management of OSA in this high-risk surgical population is an essential part of practice. Actual guidelines recommend that treatment for OSA be initiated before the surgical procedure. Presently, the first line treatment for OSA is continuous positive airway pressure (CPAP) therapy delivering a fixed pressure continuously to maintain the patency of the upper airways. However the compliance to this therapy is poor. An available alternative is automatic positive airway pressure (APAP) which delivers a variable amount of pressure to prevent reduction in airflow that accompanies upper airway obstruction. The APAP delivers the lowest pressure needed to prevent upper airways collapse. APAP significantly reduces the mean level of pressure delivered in comparison to conventional treatment. Theoretically, it seems logical that applying the lowest pressure necessary would allow a better device-patient synchrony and therefore improve patient's comfort.Recent trials comparing APAP and CPAP have shown that APAP is non-inferior to CPAP in controlling obstructive events. APAP would be a valuable alternative if it was not for its excess cost. However, APAP improves compliance to treatment in two types of population: poor compliant subjects and those needing high pressure levels. The investigators know that compliance to positive pressure is poor in patients without excessive daytime sleepiness, which represents the majority of patient waiting bariatric surgery. Moreover, in patients needing levels of pressure ≥ 10 water cm (cmH20), APAP improves treatment compliance, minimises side effects and improves quality of life. The review of 180 files of OSA patients treated by CPAP who had bariatric surgery in our center in 2012 demonstrated that the majority of patients needed high level pressure. These values suggest that APAP could improve treatment compliance in apneic patients waiting for bariatric surgery because they are usually poorly symptomatic and they generally require high positive pressure level.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Obese patients with a BMI ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with additional risk factors for cardiovascular disease and eligible for bariatric surgery;
  • Laparoscopic bariatric surgery planned in 2-6 months. Procedures include biliopancreatic diversion with duodenal switch and sleeve gastrectomy;
  • Recent diagnosis of obstructive sleep apnea made by a sleep study. The sleep study must be a overnight pulse oximetry showing a 3% desaturation index ≥ 25/hour or a polysomnography with a apnea + hypopnea index (AHI) ≥ 25/hour* ;
  • No previous use of positive airway pressure device;
  • ≥18 year old.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidities (respiratory, cardiac, neurologic or metabolic unstable disease);
  • Central sleep apnea;
  • Obesity hypoventilation syndrome;
  • Planned bariatric surgery by laparotomy;
  • Contraindications to positive airway pressure therapy: pneumothorax within the preceding 6 months, cerebrospinal fluid leak, cranial surgery or trauma within the last year.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Automatic positive airway pressure
Automatic positive airway pressure treatment of obstructive sleep apnea
Andere namen:
  • Positive pressure device used: ResMed Autoset S9.
Actieve vergelijker: Continuous positive airway pressure
Continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea
Andere namen:
  • Positive pressure device used: ResMed Autoset S9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compliance of APAP and CPAP
Tijdsspanne: at time of surgery
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
at time of surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean pressure level with APAP and CPAP
Tijdsspanne: at time of surgery
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
at time of surgery
Mean pressure level with APAP and CPAP
Tijdsspanne: 1 month
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
1 month
Residual apnea + hypopnea index
Tijdsspanne: at time of surgery
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
at time of surgery
Residual apnea + hypopnea index
Tijdsspanne: 1 month
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
1 month
epworth sleepiness score
Tijdsspanne: at time of surgery
Somnolence measured by Epworth Sleepiness Scale;
at time of surgery
quality of life score with APAP and CPAP
Tijdsspanne: at time of surgery
Quality of life measured by Questionnaire sur la Qualité de vie du Québec
at time of surgery
Positive pressure therapy adverse events
Tijdsspanne: at time of surgery
Positive airway pressure adverse effects measured by a visual analogic scale.
at time of surgery
Compliance of APAP and CPAP
Tijdsspanne: 1 month
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Séries, MD, Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren