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Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in OSA Patients Awaiting Bariatric Surgery (APAP-CPAP)

1 agosto 2019 aggiornato da: Frédéric Sériès, Laval University

Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in Obstructive Sleep Apnea Patients Awaiting Bariatric Surgery

Obstructive sleep apnea (OSA) is a syndrome characterized by intermittent dynamic obstruction of the upper airways that causes a fall in oxygen saturation, reflex sympathetic activation and sleep micro-arousals. In surgical patients, OSA is a well-known risk factor for perioperative complications. At Institut Universitaire de cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ), the investigators perform more than 450 bariatric surgeries per year. Consequently, the identification and management of OSA in this high-risk surgical population is an essential part of practice. Actual guidelines recommend that treatment for OSA be initiated before the surgical procedure. Presently, the first line treatment for OSA is continuous positive airway pressure (CPAP) therapy delivering a fixed pressure continuously to maintain the patency of the upper airways. However the compliance to this therapy is poor. An available alternative is automatic positive airway pressure (APAP) which delivers a variable amount of pressure to prevent reduction in airflow that accompanies upper airway obstruction. The APAP delivers the lowest pressure needed to prevent upper airways collapse. APAP significantly reduces the mean level of pressure delivered in comparison to conventional treatment. Theoretically, it seems logical that applying the lowest pressure necessary would allow a better device-patient synchrony and therefore improve patient's comfort.Recent trials comparing APAP and CPAP have shown that APAP is non-inferior to CPAP in controlling obstructive events. APAP would be a valuable alternative if it was not for its excess cost. However, APAP improves compliance to treatment in two types of population: poor compliant subjects and those needing high pressure levels. The investigators know that compliance to positive pressure is poor in patients without excessive daytime sleepiness, which represents the majority of patient waiting bariatric surgery. Moreover, in patients needing levels of pressure ≥ 10 water cm (cmH20), APAP improves treatment compliance, minimises side effects and improves quality of life. The review of 180 files of OSA patients treated by CPAP who had bariatric surgery in our center in 2012 demonstrated that the majority of patients needed high level pressure. These values suggest that APAP could improve treatment compliance in apneic patients waiting for bariatric surgery because they are usually poorly symptomatic and they generally require high positive pressure level.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Obese patients with a BMI ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with additional risk factors for cardiovascular disease and eligible for bariatric surgery;
  • Laparoscopic bariatric surgery planned in 2-6 months. Procedures include biliopancreatic diversion with duodenal switch and sleeve gastrectomy;
  • Recent diagnosis of obstructive sleep apnea made by a sleep study. The sleep study must be a overnight pulse oximetry showing a 3% desaturation index ≥ 25/hour or a polysomnography with a apnea + hypopnea index (AHI) ≥ 25/hour* ;
  • No previous use of positive airway pressure device;
  • ≥18 year old.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidities (respiratory, cardiac, neurologic or metabolic unstable disease);
  • Central sleep apnea;
  • Obesity hypoventilation syndrome;
  • Planned bariatric surgery by laparotomy;
  • Contraindications to positive airway pressure therapy: pneumothorax within the preceding 6 months, cerebrospinal fluid leak, cranial surgery or trauma within the last year.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Automatic positive airway pressure
Automatic positive airway pressure treatment of obstructive sleep apnea
Altri nomi:
  • Positive pressure device used: ResMed Autoset S9.
Comparatore attivo: Continuous positive airway pressure
Continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea
Altri nomi:
  • Positive pressure device used: ResMed Autoset S9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance of APAP and CPAP
Lasso di tempo: at time of surgery
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
at time of surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean pressure level with APAP and CPAP
Lasso di tempo: at time of surgery
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
at time of surgery
Mean pressure level with APAP and CPAP
Lasso di tempo: 1 month
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
1 month
Residual apnea + hypopnea index
Lasso di tempo: at time of surgery
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
at time of surgery
Residual apnea + hypopnea index
Lasso di tempo: 1 month
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
1 month
epworth sleepiness score
Lasso di tempo: at time of surgery
Somnolence measured by Epworth Sleepiness Scale;
at time of surgery
quality of life score with APAP and CPAP
Lasso di tempo: at time of surgery
Quality of life measured by Questionnaire sur la Qualité de vie du Québec
at time of surgery
Positive pressure therapy adverse events
Lasso di tempo: at time of surgery
Positive airway pressure adverse effects measured by a visual analogic scale.
at time of surgery
Compliance of APAP and CPAP
Lasso di tempo: 1 month
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Séries, MD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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