Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in OSA Patients Awaiting Bariatric Surgery (APAP-CPAP)

1 августа 2019 г. обновлено: Frédéric Sériès, Laval University

Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in Obstructive Sleep Apnea Patients Awaiting Bariatric Surgery

Obstructive sleep apnea (OSA) is a syndrome characterized by intermittent dynamic obstruction of the upper airways that causes a fall in oxygen saturation, reflex sympathetic activation and sleep micro-arousals. In surgical patients, OSA is a well-known risk factor for perioperative complications. At Institut Universitaire de cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ), the investigators perform more than 450 bariatric surgeries per year. Consequently, the identification and management of OSA in this high-risk surgical population is an essential part of practice. Actual guidelines recommend that treatment for OSA be initiated before the surgical procedure. Presently, the first line treatment for OSA is continuous positive airway pressure (CPAP) therapy delivering a fixed pressure continuously to maintain the patency of the upper airways. However the compliance to this therapy is poor. An available alternative is automatic positive airway pressure (APAP) which delivers a variable amount of pressure to prevent reduction in airflow that accompanies upper airway obstruction. The APAP delivers the lowest pressure needed to prevent upper airways collapse. APAP significantly reduces the mean level of pressure delivered in comparison to conventional treatment. Theoretically, it seems logical that applying the lowest pressure necessary would allow a better device-patient synchrony and therefore improve patient's comfort.Recent trials comparing APAP and CPAP have shown that APAP is non-inferior to CPAP in controlling obstructive events. APAP would be a valuable alternative if it was not for its excess cost. However, APAP improves compliance to treatment in two types of population: poor compliant subjects and those needing high pressure levels. The investigators know that compliance to positive pressure is poor in patients without excessive daytime sleepiness, which represents the majority of patient waiting bariatric surgery. Moreover, in patients needing levels of pressure ≥ 10 water cm (cmH20), APAP improves treatment compliance, minimises side effects and improves quality of life. The review of 180 files of OSA patients treated by CPAP who had bariatric surgery in our center in 2012 demonstrated that the majority of patients needed high level pressure. These values suggest that APAP could improve treatment compliance in apneic patients waiting for bariatric surgery because they are usually poorly symptomatic and they generally require high positive pressure level.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Obese patients with a BMI ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with additional risk factors for cardiovascular disease and eligible for bariatric surgery;
  • Laparoscopic bariatric surgery planned in 2-6 months. Procedures include biliopancreatic diversion with duodenal switch and sleeve gastrectomy;
  • Recent diagnosis of obstructive sleep apnea made by a sleep study. The sleep study must be a overnight pulse oximetry showing a 3% desaturation index ≥ 25/hour or a polysomnography with a apnea + hypopnea index (AHI) ≥ 25/hour* ;
  • No previous use of positive airway pressure device;
  • ≥18 year old.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidities (respiratory, cardiac, neurologic or metabolic unstable disease);
  • Central sleep apnea;
  • Obesity hypoventilation syndrome;
  • Planned bariatric surgery by laparotomy;
  • Contraindications to positive airway pressure therapy: pneumothorax within the preceding 6 months, cerebrospinal fluid leak, cranial surgery or trauma within the last year.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Automatic positive airway pressure
Automatic positive airway pressure treatment of obstructive sleep apnea
Другие имена:
  • Positive pressure device used: ResMed Autoset S9.
Активный компаратор: Continuous positive airway pressure
Continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea
Другие имена:
  • Positive pressure device used: ResMed Autoset S9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compliance of APAP and CPAP
Временное ограничение: at time of surgery
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
at time of surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean pressure level with APAP and CPAP
Временное ограничение: at time of surgery
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
at time of surgery
Mean pressure level with APAP and CPAP
Временное ограничение: 1 month
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
1 month
Residual apnea + hypopnea index
Временное ограничение: at time of surgery
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
at time of surgery
Residual apnea + hypopnea index
Временное ограничение: 1 month
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
1 month
epworth sleepiness score
Временное ограничение: at time of surgery
Somnolence measured by Epworth Sleepiness Scale;
at time of surgery
quality of life score with APAP and CPAP
Временное ограничение: at time of surgery
Quality of life measured by Questionnaire sur la Qualité de vie du Québec
at time of surgery
Positive pressure therapy adverse events
Временное ограничение: at time of surgery
Positive airway pressure adverse effects measured by a visual analogic scale.
at time of surgery
Compliance of APAP and CPAP
Временное ограничение: 1 month
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric Séries, MD, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться