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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02209220
Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in OSA Patients Awaiting Bariatric Surgery (APAP-CPAP)
1. August 2019 aktualisiert von: Frédéric Sériès, Laval University
Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in Obstructive Sleep Apnea Patients Awaiting Bariatric Surgery
Obstructive sleep apnea (OSA) is a syndrome characterized by intermittent dynamic obstruction of the upper airways that causes a fall in oxygen saturation, reflex sympathetic activation and sleep micro-arousals.
In surgical patients, OSA is a well-known risk factor for perioperative complications.
At Institut Universitaire de cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ), the investigators perform more than 450 bariatric surgeries per year.
Consequently, the identification and management of OSA in this high-risk surgical population is an essential part of practice.
Actual guidelines recommend that treatment for OSA be initiated before the surgical procedure.
Presently, the first line treatment for OSA is continuous positive airway pressure (CPAP) therapy delivering a fixed pressure continuously to maintain the patency of the upper airways.
However the compliance to this therapy is poor.
An available alternative is automatic positive airway pressure (APAP) which delivers a variable amount of pressure to prevent reduction in airflow that accompanies upper airway obstruction.
The APAP delivers the lowest pressure needed to prevent upper airways collapse.
APAP significantly reduces the mean level of pressure delivered in comparison to conventional treatment.
Theoretically, it seems logical that applying the lowest pressure necessary would allow a better device-patient synchrony and therefore improve patient's comfort.Recent trials comparing APAP and CPAP have shown that APAP is non-inferior to CPAP in controlling obstructive events.
APAP would be a valuable alternative if it was not for its excess cost.
However, APAP improves compliance to treatment in two types of population: poor compliant subjects and those needing high pressure levels.
The investigators know that compliance to positive pressure is poor in patients without excessive daytime sleepiness, which represents the majority of patient waiting bariatric surgery.
Moreover, in patients needing levels of pressure ≥ 10 water cm (cmH20), APAP improves treatment compliance, minimises side effects and improves quality of life.
The review of 180 files of OSA patients treated by CPAP who had bariatric surgery in our center in 2012 demonstrated that the majority of patients needed high level pressure.
These values suggest that APAP could improve treatment compliance in apneic patients waiting for bariatric surgery because they are usually poorly symptomatic and they generally require high positive pressure level.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Obese patients with a BMI ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with additional risk factors for cardiovascular disease and eligible for bariatric surgery;
- Laparoscopic bariatric surgery planned in 2-6 months. Procedures include biliopancreatic diversion with duodenal switch and sleeve gastrectomy;
- Recent diagnosis of obstructive sleep apnea made by a sleep study. The sleep study must be a overnight pulse oximetry showing a 3% desaturation index ≥ 25/hour or a polysomnography with a apnea + hypopnea index (AHI) ≥ 25/hour* ;
- No previous use of positive airway pressure device;
- ≥18 year old.
Exclusion Criteria:
- Severe comorbidities (respiratory, cardiac, neurologic or metabolic unstable disease);
- Central sleep apnea;
- Obesity hypoventilation syndrome;
- Planned bariatric surgery by laparotomy;
- Contraindications to positive airway pressure therapy: pneumothorax within the preceding 6 months, cerebrospinal fluid leak, cranial surgery or trauma within the last year.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Automatic positive airway pressure
Automatic positive airway pressure treatment of obstructive sleep apnea
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Continuous positive airway pressure
Continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compliance of APAP and CPAP
Zeitfenster: at time of surgery
|
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
|
at time of surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean pressure level with APAP and CPAP
Zeitfenster: at time of surgery
|
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
|
at time of surgery
|
Mean pressure level with APAP and CPAP
Zeitfenster: 1 month
|
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
|
1 month
|
Residual apnea + hypopnea index
Zeitfenster: at time of surgery
|
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
|
at time of surgery
|
Residual apnea + hypopnea index
Zeitfenster: 1 month
|
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
|
1 month
|
epworth sleepiness score
Zeitfenster: at time of surgery
|
Somnolence measured by Epworth Sleepiness Scale;
|
at time of surgery
|
quality of life score with APAP and CPAP
Zeitfenster: at time of surgery
|
Quality of life measured by Questionnaire sur la Qualité de vie du Québec
|
at time of surgery
|
Positive pressure therapy adverse events
Zeitfenster: at time of surgery
|
Positive airway pressure adverse effects measured by a visual analogic scale.
|
at time of surgery
|
Compliance of APAP and CPAP
Zeitfenster: 1 month
|
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
|
1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric Séries, MD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kaw R, Chung F, Pasupuleti V, Mehta J, Gay PC, Hernandez AV. Meta-analysis of the association between obstructive sleep apnoea and postoperative outcome. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):897-906. doi: 10.1093/bja/aes308. Epub 2012 Sep 6.
- Kuna ST, Reboussin DM, Borradaile KE, Sanders MH, Millman RP, Zammit G, Newman AB, Wadden TA, Jakicic JM, Wing RR, Pi-Sunyer FX, Foster GD; Sleep AHEAD Research Group of the Look AHEAD Research Group. Long-term effect of weight loss on obstructive sleep apnea severity in obese patients with type 2 diabetes. Sleep. 2013 May 1;36(5):641-649A. doi: 10.5665/sleep.2618.
- Smith I, Lasserson TJ. Pressure modification for improving usage of continuous positive airway pressure machines in adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;(4):CD003531. doi: 10.1002/14651858.CD003531.pub3.
- Parish JM, Miller BW, Hentz JG. Autotitration positive airway pressure therapy in patients with obstructive sleep apnea who are intolerant of fixed continuous positive airway pressure. Sleep Breath. 2008 Aug;12(3):235-41. doi: 10.1007/s11325-007-0158-2. Epub 2007 Nov 28.
- Wolkove N, Baltzan M, Kamel H, Dabrusin R, Palayew M. Long-term compliance with continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea. Can Respir J. 2008 Oct;15(7):365-9. doi: 10.1155/2008/534372.
- Massie CA, McArdle N, Hart RW, Schmidt-Nowara WW, Lankford A, Hudgel DW, Gordon N, Douglas NJ. Comparison between automatic and fixed positive airway pressure therapy in the home. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 1;167(1):20-3. doi: 10.1164/rccm.200201-022OC. Epub 2002 Oct 4.
- Lacasse Y, Bureau MP, Series F. A new standardised and self-administered quality of life questionnaire specific to obstructive sleep apnoea. Thorax. 2004 Jun;59(6):494-9. doi: 10.1136/thx.2003.011205.
- Kermelly SB, Lajoie AC, Boucher ME, Series F. Impact of continuous positive airway pressure mode on adherence to treatment in obstructive sleep apnea patients awaiting bariatric surgery. J Sleep Res. 2021 Oct;30(5):e13288. doi: 10.1111/jsr.13288. Epub 2021 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APAP-21014
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