Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in OSA Patients Awaiting Bariatric Surgery (APAP-CPAP)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Frédéric Sériès, Laval University

Impact of Automatic Positive Airway Pressure on Treatment Compliance in Obstructive Sleep Apnea Patients Awaiting Bariatric Surgery

Obstructive sleep apnea (OSA) is a syndrome characterized by intermittent dynamic obstruction of the upper airways that causes a fall in oxygen saturation, reflex sympathetic activation and sleep micro-arousals. In surgical patients, OSA is a well-known risk factor for perioperative complications. At Institut Universitaire de cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ), the investigators perform more than 450 bariatric surgeries per year. Consequently, the identification and management of OSA in this high-risk surgical population is an essential part of practice. Actual guidelines recommend that treatment for OSA be initiated before the surgical procedure. Presently, the first line treatment for OSA is continuous positive airway pressure (CPAP) therapy delivering a fixed pressure continuously to maintain the patency of the upper airways. However the compliance to this therapy is poor. An available alternative is automatic positive airway pressure (APAP) which delivers a variable amount of pressure to prevent reduction in airflow that accompanies upper airway obstruction. The APAP delivers the lowest pressure needed to prevent upper airways collapse. APAP significantly reduces the mean level of pressure delivered in comparison to conventional treatment. Theoretically, it seems logical that applying the lowest pressure necessary would allow a better device-patient synchrony and therefore improve patient's comfort.Recent trials comparing APAP and CPAP have shown that APAP is non-inferior to CPAP in controlling obstructive events. APAP would be a valuable alternative if it was not for its excess cost. However, APAP improves compliance to treatment in two types of population: poor compliant subjects and those needing high pressure levels. The investigators know that compliance to positive pressure is poor in patients without excessive daytime sleepiness, which represents the majority of patient waiting bariatric surgery. Moreover, in patients needing levels of pressure ≥ 10 water cm (cmH20), APAP improves treatment compliance, minimises side effects and improves quality of life. The review of 180 files of OSA patients treated by CPAP who had bariatric surgery in our center in 2012 demonstrated that the majority of patients needed high level pressure. These values suggest that APAP could improve treatment compliance in apneic patients waiting for bariatric surgery because they are usually poorly symptomatic and they generally require high positive pressure level.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Obese patients with a BMI ≥ 40 kg/m2 or ≥ 35 kg/m2 with additional risk factors for cardiovascular disease and eligible for bariatric surgery;
  • Laparoscopic bariatric surgery planned in 2-6 months. Procedures include biliopancreatic diversion with duodenal switch and sleeve gastrectomy;
  • Recent diagnosis of obstructive sleep apnea made by a sleep study. The sleep study must be a overnight pulse oximetry showing a 3% desaturation index ≥ 25/hour or a polysomnography with a apnea + hypopnea index (AHI) ≥ 25/hour* ;
  • No previous use of positive airway pressure device;
  • ≥18 year old.

Exclusion Criteria:

  • Severe comorbidities (respiratory, cardiac, neurologic or metabolic unstable disease);
  • Central sleep apnea;
  • Obesity hypoventilation syndrome;
  • Planned bariatric surgery by laparotomy;
  • Contraindications to positive airway pressure therapy: pneumothorax within the preceding 6 months, cerebrospinal fluid leak, cranial surgery or trauma within the last year.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Automatic positive airway pressure
Automatic positive airway pressure treatment of obstructive sleep apnea
Inne nazwy:
  • Positive pressure device used: ResMed Autoset S9.
Aktywny komparator: Continuous positive airway pressure
Continuous positive airway pressure for the treatment of obstructive sleep apnea
Inne nazwy:
  • Positive pressure device used: ResMed Autoset S9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compliance of APAP and CPAP
Ramy czasowe: at time of surgery
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
at time of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean pressure level with APAP and CPAP
Ramy czasowe: at time of surgery
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
at time of surgery
Mean pressure level with APAP and CPAP
Ramy czasowe: 1 month
Pressure applied (mean pressure and 90th/95th percentile), apnea hypopnea index, amount of mask leaks.
1 month
Residual apnea + hypopnea index
Ramy czasowe: at time of surgery
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
at time of surgery
Residual apnea + hypopnea index
Ramy czasowe: 1 month
Number of residual respiratory events recorded by the positive pressure device during the treatment period
1 month
epworth sleepiness score
Ramy czasowe: at time of surgery
Somnolence measured by Epworth Sleepiness Scale;
at time of surgery
quality of life score with APAP and CPAP
Ramy czasowe: at time of surgery
Quality of life measured by Questionnaire sur la Qualité de vie du Québec
at time of surgery
Positive pressure therapy adverse events
Ramy czasowe: at time of surgery
Positive airway pressure adverse effects measured by a visual analogic scale.
at time of surgery
Compliance of APAP and CPAP
Ramy czasowe: 1 month
Total utilisation time, daily hours of utilisation, percentage of nights with positive pressure
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Séries, MD, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj