제2형 당뇨병 환자에서 인슐린과 병용하는 카나글리플로진(TA-7284)의 효능 및 안전성 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
제2형 당뇨병 환자에서 인슐린에 추가하는 카나글리플로진(TA-7284)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 16주간 Insulin과 병용하여 Canagliflozin(TA-7284)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 식이 요법과 운동에 인슐린 요법으로 치료를 받고 있으며, 부적절한 혈당 조절.
환자들은 16주 동안 경구로 TA-7284 100mg 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chugoku, 일본
- Reserch site
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Chūbu, 일본
- Reserch site
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Hokkaido, 일본
- Reserch site
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Kanto, 일본
- Reserch site
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Kinki, 일본
- Reserch site
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Kyushu, 일본
- Reserch site
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Tōhoku, 일본
- Reserch site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험용 약물 투여 전 12주 이상 안정적인 용량과 인슐린 요법을 받은 환자
- 임상시험용 의약품 투여 전 12주 이상 당뇨병으로 식이관리 및 치료적 운동을 하고 있는 환자
- HbA1c가 ≥7.5% 및 <10.5%인 환자
- 임상시험용의약품 투여 전 12주 이내에 병용금지 당뇨병치료제를 투여받지 않은 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장질환으로 인한 당뇨병, 속발성 당뇨병(쿠싱증후군, 말단비대증 등) 환자
- 중증 당뇨 합병증(증식성 당뇨망막병증, 4기 신병증 또는 중증 당뇨성 신경병증)이 있는 환자
- 유전성 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 원발성 신당뇨가 있는 환자
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 환자
- 심각한 신장 또는 간 질환이 있는 환자
- eGFR <45 mL/min/1.73인 환자 m2
- 과도한 알코올 중독 환자
- 임신, 수유 중인 환자 및 임신 가능성이 있는 환자 및 피임에 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진(TA-7284) + 인슐린
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환자들은 16주 동안 카나글리플로진을 경구 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약+인슐린
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환자는 16주 동안 경구로 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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체중 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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"부작용" 및 "저혈당증 및 혈당 감소"가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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