Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanagliflozyny (TA-7284) w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny (TA-7284) jako dodatku do insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanagliflozyny (TA-7284) w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójną ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanagliflozyny (TA-7284) u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują leczenie insuliną w ramach diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nieodpowiednia kontrola glikemii. Pacjenci będą otrzymywać doustnie TA-7284 100 mg lub placebo przez 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chugoku, Japonia
        • Reserch site
      • Chūbu, Japonia
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japonia
        • Reserch site
      • Kanto, Japonia
        • Reserch site
      • Kinki, Japonia
        • Reserch site
      • Kyushu, Japonia
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japonia
        • Reserch site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali stabilną dawkę i schemat insuliny przez ponad 12 tygodni przed podaniem badanej dawki
  • Pacjenci, u których stosuje się dietę i ćwiczą terapeutycznie z powodu cukrzycy w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci z HbA1c ≥7,5% i <10,5%
  • Pacjenci, którym nie podawano leków przeciwcukrzycowych zabronionych do jednoczesnego stosowania w okresie 12 tygodni przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wynikającą z zaburzeń trzustki lub cukrzycą wtórną (zespół Cushinga, akromegalia itp.)
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami cukrzycowymi (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nefropatia 4. stopnia lub ciężka neuropatia cukrzycowa)
  • Pacjenci z dziedzicznym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnym cukromoczem nerkowym
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥100 mmHg
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby
  • Pacjenci z eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci, którzy są nadmiernie uzależnieni od alkoholu
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie w ciąży oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna (TA-7284) + insulina
Lek: Insulina
Lek: Kanagliflozyna (TA-7284)
Pacjenci będą otrzymywać kanagliflozynę doustnie przez 16 tygodni
Komparator placebo: Placebo + insulina
Lek: Insulina
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo doustnie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 16
punkt wyjściowy i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 16
punkt wyjściowy i tydzień 16
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 16
punkt wyjściowy i tydzień 16
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 16
punkt wyjściowy i tydzień 16
Odsetek uczestników z „zdarzeniami niepożądanymi” oraz „hipoglikemią i obniżonym poziomem glukozy we krwi”
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-7284-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj