Исследование эффективности и безопасности канаглифлозина (ТА-7284) в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
24 октября 2016 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина (ТА-7284) в качестве добавки к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности канаглифлозина (ТА-7284) в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами для оценки эффективности и безопасности канаглифлозина (ТА-7284) у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые получают инсулинотерапию в сочетании с диетой и физическими упражнениями и имеют недостаточный гликемический контроль.
Пациенты будут получать либо ТА-7284 100 мг, либо плацебо перорально в течение 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
- Reserch site
-
Chugoku, Япония
- Reserch site
-
Hokkaido, Япония
- Reserch site
-
Kanto, Япония
- Reserch site
-
Kinki, Япония
- Reserch site
-
Kyushu, Япония
- Reserch site
-
Tohoku, Япония
- Reserch site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получали стабильную дозу и режим инсулина в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
- Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру по поводу диабета в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
- Пациенты с уровнем HbA1c ≥7,5% и <10,5%
- Пациенты, которым не вводили противодиабетические препараты, запрещенные к одновременному применению в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, сахарным диабетом, возникшим в результате заболевания поджелудочной железы, или вторичным сахарным диабетом (синдром Кушинга, акромегалия и др.)
- Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями (пролиферативная диабетическая ретинопатия, нефропатия 4 стадии или тяжелая диабетическая невропатия)
- Пациенты с наследственной глюкозо-галактозной мальабсорбцией или первичной почечной глюкозурией
- Пациенты с систолическим артериальным давлением ≥160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥100 мм рт.ст.
- Пациенты с серьезным заболеванием почек или печени
- Пациенты с рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты, страдающие чрезмерной алкогольной зависимостью
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью и, вероятно, беременные пациенты и пациенты, которые не могут согласиться на контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канаглифлозин (ТА-7284) + инсулин
|
Пациенты будут получать Канаглифлозин перорально в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + инсулин
|
Пациенты будут получать плацебо перорально в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 16-я неделя
|
исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 16-я неделя
|
исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 16-я неделя
|
исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 16-я неделя
|
исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процент участников с «нежелательными явлениями» и «гипогликемией и снижением уровня глюкозы в крови»
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-7284-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный