Estudo de Eficácia e Segurança da Canagliflozina (TA-7284) em Combinação com Insulina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
24 de outubro de 2016 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina (TA-7284) como complemento da insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da Canagliflozina (TA-7284) em combinação com Insulina em pacientes com Diabetes tipo 2 por 16 semanas de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, de 2 braços, grupo paralelo, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança da Canagliflozina (TA-7284) em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2, que estão recebendo tratamento com terapia com insulina em dieta e exercício e têm controle glicêmico inadequado.
Os pacientes receberão TA-7284 100mg ou placebo por via oral por 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Chubu, Japão
- Reserch site
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Chugoku, Japão
- Reserch site
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Hokkaido, Japão
- Reserch site
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Kanto, Japão
- Reserch site
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Kinki, Japão
- Reserch site
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Kyushu, Japão
- Reserch site
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Tohoku, Japão
- Reserch site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam uma dose estável e um regime de insulina durante 12 semanas antes da administração da droga experimental
- Pacientes sob controle dietético e fazendo exercícios terapêuticos para diabetes mais de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Pacientes com HbA1c ≥7,5% e <10,5%
- Pacientes que não receberam medicamentos terapêuticos para diabetes proibidos para uso concomitante dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático ou diabetes mellitus secundário (síndrome de Cushing, acromegalia, etc.)
- Pacientes com complicações diabéticas graves (retinopatia diabética proliferativa, nefropatia estágio 4 ou neuropatia diabética grave)
- Pacientes com má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
- Pacientes com pressão arterial sistólica de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg
- Pacientes com doença renal ou hepática grave
- Pacientes com eGFR de <45 mL/min/1,73 m2
- Pacientes que são viciados em álcool excessivo
- Pacientes grávidas, lactantes e pacientes provavelmente grávidas e pacientes que não concordam com a contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canagliflozina (TA-7284) ＋insulina
|
Os pacientes receberão Canagliflozina por via oral por 16 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo＋insulina
|
Os pacientes receberão placebo por via oral por 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c desde a linha de base
Prazo: linha de base e Semana 16
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linha de base e Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base e Semana 16
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linha de base e Semana 16
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Mudança Percentual no Peso Corporal
Prazo: linha de base e Semana 16
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linha de base e Semana 16
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Mudança na pressão arterial
Prazo: linha de base e Semana 16
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linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com "Eventos adversos" e "Hipoglicemia e diminuição da glicose no sangue"
Prazo: Semana 16
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Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-7284-11
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