Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Canagliflozin (TA-7284) i kombination med insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

24 oktober 2016 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Canagliflozin (TA-7284) som tillägg till insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Canagliflozin (TA-7284) i kombination med insulin hos patienter med typ 2-diabetes under 16 veckors administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, 2-armad, parallell grupp dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Canagliflozin (TA-7284) hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus, som får behandling med insulinterapi på diet och träning och har otillräcklig glykemisk kontroll. Patienterna kommer att få antingen TA-7284 100 mg eller placebo oralt i 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Reserch site
      • Chugoku, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyushu, Japan
        • Reserch site
      • Tohoku, Japan
        • Reserch site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått en stabil dos och regim av insulin under 12 veckor före administrering av undersökningsdug
  • Patienter som är under dietbehandling och som tar terapeutisk träning för diabetes mer än 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
  • Patienter med HbA1c på ≥7,5 % och <10,5 %
  • Patienter som inte fick diabetesläkemedel förbjudna för samtidig användning inom 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus, diabetes mellitus till följd av bukspottkörtelsjukdom eller sekundär diabetes mellitus (Cushings syndrom, akromegali, etc.)
  • Patienter med svåra diabetiska komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium 4 nefropati eller allvarlig diabetisk neuropati)
  • Patienter med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Patienter med systoliskt blodtryck på ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg
  • Patienter med allvarlig njur- eller leversjukdom
  • Patienter med eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Patienter som är de överdrivna alkoholmissbrukarna
  • Patienter som är gravida, ammande och troligen gravida patienter och patienter som inte kan gå med på preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin (TA-7284) ＋insulin
Läkemedel: Insulin
Läkemedel: Canagliflozin (TA-7284)
Patienterna kommer att få Canagliflozin oralt i 16 veckor
Placebo-jämförare: Placebo＋insulin
Läkemedel: Insulin
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placebo oralt i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: baslinje och vecka 16
baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: baslinje och vecka 16
baslinje och vecka 16
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje och vecka 16
baslinje och vecka 16
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje och vecka 16
baslinje och vecka 16
Andel deltagare med "biverkningar" och "sänkt hypoglykemi och blodsocker"
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-7284-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera