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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Canagliflozin (TA-7284) in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin (TA-7284) als Add-on zu Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin (TA-7284) in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes über eine 16-wöchige Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin (TA-7284) bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit einer Insulintherapie über Diät und Bewegung erhalten und haben unzureichende glykämische Kontrolle. Die Patienten erhalten 16 Wochen lang entweder TA-7284 100 mg oder Placebo oral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Reserch site
      • Chugoku, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyushu, Japan
        • Reserch site
      • Tohoku, Japan
        • Reserch site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine stabile Insulindosis und ein stabiles Insulinschema erhalten haben
  • Patienten, die über 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats unter diätetischer Behandlung stehen und therapeutische Übungen gegen Diabetes machen
  • Patienten mit einem HbA1c von ≥ 7,5 % und < 10,5 %
  • Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats keine Diabetestherapeutika verabreicht wurden, deren gleichzeitige Anwendung verboten ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes mellitus infolge einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärem Diabetes mellitus (Cushing-Syndrom, Akromegalie usw.)
  • Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, Stadium-4-Nephropathie oder schwere diabetische Neuropathie)
  • Patienten mit hereditärer Glucose-Galactose-Malabsorption oder primärer renaler Glukosurie
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 100 mmHg
  • Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Patienten mit einer eGFR von <45 ml/min/1,73 m2
  • Patienten, die die übermäßigen Alkoholabhängigen sind
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen und Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin (TA-7284) ＋Insulin
Arzneimittel: Insulin
Arzneimittel: Canagliflozin (TA-7284)
Die Patienten erhalten Canagliflozin oral für 16 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo＋Insulin
Arzneimittel: Insulin
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo oral für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit „Unerwünschten Ereignissen“ und „Hypoglykämie und verringertem Blutzucker“
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-7284-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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