Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Canagliflozin (TA-7284) i kombinasjon med insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

24. oktober 2016 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Canagliflozin (TA-7284) som tillegg til insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Canagliflozin (TA-7284) i kombinasjon med insulin hos pasienter med type 2-diabetes i 16 ukers administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 2-arm, parallell gruppe, dobbeltblind studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Canagliflozin (TA-7284) hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus, som får behandling med insulinbehandling på diett og trening og har utilstrekkelig glykemisk kontroll. Pasientene vil få enten TA-7284 100 mg eller placebo oralt i 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Reserch site
      • Chugoku, Japan
        • Reserch site
      • Hokkaido, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Kyushu, Japan
        • Reserch site
      • Tohoku, Japan
        • Reserch site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått en stabil dose og regime av insulin over 12 uker før administrering av undersøkelsesgravid
  • Pasienter som er under diettbehandling og tar terapeutisk trening for diabetes over 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Pasienter med HbA1c på ≥7,5 % og <10,5 %
  • Pasienter som ikke ble administrert diabetesterapeutiske legemidler forbudt for samtidig bruk innen 12 uker før administrering av undersøkelseslegemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse eller sekundær diabetes mellitus (Cushings syndrom, akromegali, etc.)
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, stadium 4 nefropati eller alvorlig diabetisk nevropati)
  • Pasienter med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær renal glukosuri
  • Pasienter med systolisk blodtrykk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg
  • Pasienter med alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Pasienter med eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter som er overdreven alkoholmisbrukere
  • Pasienter som er gravide, ammende og sannsynligvis gravide pasienter og pasienter som ikke kan godta prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin (TA-7284) ＋insulin
Legemiddel: Insulin
Legemiddel: Canagliflozin (TA-7284)
Pasientene vil få Canagliflozin oralt i 16 uker
Placebo komparator: Placebo＋insulin
Legemiddel: Insulin
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få placebo oralt i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: baseline og uke 16
baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og uke 16
baseline og uke 16
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og uke 16
baseline og uke 16
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline og uke 16
baseline og uke 16
Prosentandel av deltakere med «bivirkninger» og «nedsatt hypoglykemi og blodsukker»
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-7284-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere