Pharmacokinetic Study of MIN-101 in Healthy Subjects
2015년 2월 23일 업데이트: Minerva Neurosciences
A Two-Part Study Designed to Evaluate the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites Following Single and Multiple Dose Modified Release Prototype Formulation Administration in Healthy Cytochrome P450 2D6 Extensive Metabolizer Male and Female Subjects, and to Evaluate the Relationship Between the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites and Cardiovascular Parameters.
The aim of the study is to assess how MIN-101 is taken up by the body when given in different amounts and in different formulations.
The drug will be given as a single dose in Part 1 of the study and during Part 2 of the study as multiple dose, once daily for 7 days.
The ultimate aim is to find an optimal formulation which can be developed as a once daily dose for the treatment of schizophrenia.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG116JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy males (Part 1 and Part 2) or non-pregnant, non-lactating healthy females (Part 2 only)
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2
- Must be CYP2D6 Extensive metabolizer
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Must agree to use an adequate method of contraception
Key Exclusion Criteria:
- Subjects who have QTc > 430 in male, > 450 in female confirmed by a repeat ECG
- Any family history of sudden cardiac death and Torsade de Points
- No personal or family history of unexplained presyncope, syncope or orthostatic hypotension
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- History or evidence of any medically diagnosed clinically significant psychiatric disorders
- Suicidal tendencies or history of suicidal attempts
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 ppm at screening
- Females of childbearing potential who are pregnant or lactating (female subjects must have a negative urine pregnancy test at admission)
- Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator
- Positive drugs of abuse test result
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: MIN-101
MIN-101 modified release formulation (MR),single oral dose between 16 and 64 mg |
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실험적: Part 2: MIN-101 low dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
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위약 비교기: Part 2: placebo
placebo MIN-101 daily oral dose from Day 1 to Day 7 |
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실험적: Part 2: MIN-101 high dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites (AUC (0-last), Tmax, Cmax, AUC (0-inf), %AUCextrap, Lambda z, T1/2 and parent:metabolites ratio
기간: predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
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predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
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Part 2 - Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites - Absolute QT intervals and QT intervals corrected using Fridericia formula (QTcF)
기간: predose to Day 8
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predose to Day 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1 Safety and tolerability (incidence of adverse events, safety laboratory, 12-lead ECGs, vital signs, physical examination) -
기간: from predose up to 72 h post dosing
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from predose up to 72 h post dosing
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Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 in fed and fasted state
기간: from predose up to 72 h post dosing
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from predose up to 72 h post dosing
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Part 2 Change from baseline in ECG parameters other than QT/QTc
기간: from predose up to Day 8
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QTcB, QRS, RR, PR intervals, U waves, T waves morphology
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from predose up to Day 8
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Part 2 Change from baseline in heart rate and blood pressure
기간: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Part 2 Incidence of QT/QTc changes from baseline greater than 30 and 60 ms post dose
기간: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Part 2 Incidence of QTc values greater than 450, 480 and 500 ms post dose
기간: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Part 2 Safety and tolerability of MIN-101 (adverse events occurrence, physical examination, safety laboratory tests)
기간: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Changes in sleep architecture and sleep continuity
기간: Day 6
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Day 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pui Leung, M.D, Quotient Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIN-101C02
- 2014-001613-53 (EudraCT 번호)
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