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Pharmacokinetic Study of MIN-101 in Healthy Subjects

2015年2月23日 更新者：Minerva Neurosciences

A Two-Part Study Designed to Evaluate the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites Following Single and Multiple Dose Modified Release Prototype Formulation Administration in Healthy Cytochrome P450 2D6 Extensive Metabolizer Male and Female Subjects, and to Evaluate the Relationship Between the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites and Cardiovascular Parameters.

The aim of the study is to assess how MIN-101 is taken up by the body when given in different amounts and in different formulations. The drug will be given as a single dose in Part 1 of the study and during Part 2 of the study as multiple dose, once daily for 7 days. The ultimate aim is to find an optimal formulation which can be developed as a once daily dose for the treatment of schizophrenia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ruddington, Nottingham、イギリス、NG116JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy males (Part 1 and Part 2) or non-pregnant, non-lactating healthy females (Part 2 only)
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2
  • Must be CYP2D6 Extensive metabolizer
  • Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
  • Must provide written informed consent
  • Must agree to use an adequate method of contraception

Key Exclusion Criteria:

  • Subjects who have QTc > 430 in male, > 450 in female confirmed by a repeat ECG
  • Any family history of sudden cardiac death and Torsade de Points
  • No personal or family history of unexplained presyncope, syncope or orthostatic hypotension
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
  • History or evidence of any medically diagnosed clinically significant psychiatric disorders
  • Suicidal tendencies or history of suicidal attempts
  • Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
  • Current smokers and those who have smoked within the last 12 months. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 ppm at screening
  • Females of childbearing potential who are pregnant or lactating (female subjects must have a negative urine pregnancy test at admission)
  • Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator
  • Positive drugs of abuse test result
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1: MIN-101

MIN-101

modified release formulation (MR),single oral dose between 16 and 64 mg
薬：MIN-101
実験的：Part 2: MIN-101 low dose

MIN-101

single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7
薬：MIN-101
プラセボコンパレーター：Part 2: placebo

placebo MIN-101

daily oral dose from Day 1 to Day 7
薬：プラセボ
実験的：Part 2: MIN-101 high dose

MIN-101

single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7
薬：MIN-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites (AUC (0-last), Tmax, Cmax, AUC (0-inf), %AUCextrap, Lambda z, T1/2 and parent:metabolites ratio
時間枠：predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
Part 2 - Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites - Absolute QT intervals and QT intervals corrected using Fridericia formula (QTcF)
時間枠：predose to Day 8
predose to Day 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1 Safety and tolerability (incidence of adverse events, safety laboratory, 12-lead ECGs, vital signs, physical examination) -
時間枠：from predose up to 72 h post dosing
from predose up to 72 h post dosing
Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 in fed and fasted state
時間枠：from predose up to 72 h post dosing
from predose up to 72 h post dosing
Part 2 Change from baseline in ECG parameters other than QT/QTc
時間枠：from predose up to Day 8
QTcB, QRS, RR, PR intervals, U waves, T waves morphology
from predose up to Day 8
Part 2 Change from baseline in heart rate and blood pressure
時間枠：from predose up to Day 8
from predose up to Day 8
Part 2 Incidence of QT/QTc changes from baseline greater than 30 and 60 ms post dose
時間枠：from predose up to Day 8
from predose up to Day 8
Part 2 Incidence of QTc values greater than 450, 480 and 500 ms post dose
時間枠：from predose up to Day 8
from predose up to Day 8
Part 2 Safety and tolerability of MIN-101 (adverse events occurrence, physical examination, safety laboratory tests)
時間枠：from predose up to Day 8
from predose up to Day 8

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Changes in sleep architecture and sleep continuity
時間枠：Day 6
Day 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minerva Neurosciences

捜査官

  • 主任研究者：Pui Leung, M.D、Quotient Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月23日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIN-101C02
  • 2014-001613-53 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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