Pharmacokinetic Study of MIN-101 in Healthy Subjects
23. února 2015 aktualizováno: Minerva Neurosciences
A Two-Part Study Designed to Evaluate the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites Following Single and Multiple Dose Modified Release Prototype Formulation Administration in Healthy Cytochrome P450 2D6 Extensive Metabolizer Male and Female Subjects, and to Evaluate the Relationship Between the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites and Cardiovascular Parameters.
The aim of the study is to assess how MIN-101 is taken up by the body when given in different amounts and in different formulations.
The drug will be given as a single dose in Part 1 of the study and during Part 2 of the study as multiple dose, once daily for 7 days.
The ultimate aim is to find an optimal formulation which can be developed as a once daily dose for the treatment of schizophrenia.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG116JS
- Quotient Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males (Part 1 and Part 2) or non-pregnant, non-lactating healthy females (Part 2 only)
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2
- Must be CYP2D6 Extensive metabolizer
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Must agree to use an adequate method of contraception
Key Exclusion Criteria:
- Subjects who have QTc > 430 in male, > 450 in female confirmed by a repeat ECG
- Any family history of sudden cardiac death and Torsade de Points
- No personal or family history of unexplained presyncope, syncope or orthostatic hypotension
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- History or evidence of any medically diagnosed clinically significant psychiatric disorders
- Suicidal tendencies or history of suicidal attempts
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 ppm at screening
- Females of childbearing potential who are pregnant or lactating (female subjects must have a negative urine pregnancy test at admission)
- Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator
- Positive drugs of abuse test result
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1: MIN-101
MIN-101 modified release formulation (MR),single oral dose between 16 and 64 mg |
|
|
Experimentální: Part 2: MIN-101 low dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
|
|
Komparátor placeba: Part 2: placebo
placebo MIN-101 daily oral dose from Day 1 to Day 7 |
|
|
Experimentální: Part 2: MIN-101 high dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites (AUC (0-last), Tmax, Cmax, AUC (0-inf), %AUCextrap, Lambda z, T1/2 and parent:metabolites ratio
Časové okno: predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
|
predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
|
|
Part 2 - Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites - Absolute QT intervals and QT intervals corrected using Fridericia formula (QTcF)
Časové okno: predose to Day 8
|
predose to Day 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Part 1 Safety and tolerability (incidence of adverse events, safety laboratory, 12-lead ECGs, vital signs, physical examination) -
Časové okno: from predose up to 72 h post dosing
|
from predose up to 72 h post dosing
|
|
|
Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 in fed and fasted state
Časové okno: from predose up to 72 h post dosing
|
from predose up to 72 h post dosing
|
|
|
Part 2 Change from baseline in ECG parameters other than QT/QTc
Časové okno: from predose up to Day 8
|
QTcB, QRS, RR, PR intervals, U waves, T waves morphology
|
from predose up to Day 8
|
|
Part 2 Change from baseline in heart rate and blood pressure
Časové okno: from predose up to Day 8
|
from predose up to Day 8
|
|
|
Part 2 Incidence of QT/QTc changes from baseline greater than 30 and 60 ms post dose
Časové okno: from predose up to Day 8
|
from predose up to Day 8
|
|
|
Part 2 Incidence of QTc values greater than 450, 480 and 500 ms post dose
Časové okno: from predose up to Day 8
|
from predose up to Day 8
|
|
|
Part 2 Safety and tolerability of MIN-101 (adverse events occurrence, physical examination, safety laboratory tests)
Časové okno: from predose up to Day 8
|
from predose up to Day 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in sleep architecture and sleep continuity
Časové okno: Day 6
|
Day 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Leung, M.D, Quotient Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIN-101C02
- 2014-001613-53 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .