Pharmacokinetic Study of MIN-101 in Healthy Subjects
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Minerva Neurosciences
A Two-Part Study Designed to Evaluate the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites Following Single and Multiple Dose Modified Release Prototype Formulation Administration in Healthy Cytochrome P450 2D6 Extensive Metabolizer Male and Female Subjects, and to Evaluate the Relationship Between the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites and Cardiovascular Parameters.
The aim of the study is to assess how MIN-101 is taken up by the body when given in different amounts and in different formulations.
The drug will be given as a single dose in Part 1 of the study and during Part 2 of the study as multiple dose, once daily for 7 days.
The ultimate aim is to find an optimal formulation which can be developed as a once daily dose for the treatment of schizophrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG116JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males (Part 1 and Part 2) or non-pregnant, non-lactating healthy females (Part 2 only)
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2
- Must be CYP2D6 Extensive metabolizer
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Must agree to use an adequate method of contraception
Key Exclusion Criteria:
- Subjects who have QTc > 430 in male, > 450 in female confirmed by a repeat ECG
- Any family history of sudden cardiac death and Torsade de Points
- No personal or family history of unexplained presyncope, syncope or orthostatic hypotension
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- History or evidence of any medically diagnosed clinically significant psychiatric disorders
- Suicidal tendencies or history of suicidal attempts
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 ppm at screening
- Females of childbearing potential who are pregnant or lactating (female subjects must have a negative urine pregnancy test at admission)
- Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator
- Positive drugs of abuse test result
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Part 1: MIN-101
MIN-101 modified release formulation (MR),single oral dose between 16 and 64 mg |
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Experimental: Part 2: MIN-101 low dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
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Comparador de Placebo: Part 2: placebo
placebo MIN-101 daily oral dose from Day 1 to Day 7 |
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Experimental: Part 2: MIN-101 high dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites (AUC (0-last), Tmax, Cmax, AUC (0-inf), %AUCextrap, Lambda z, T1/2 and parent:metabolites ratio
Prazo: predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
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predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
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Part 2 - Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites - Absolute QT intervals and QT intervals corrected using Fridericia formula (QTcF)
Prazo: predose to Day 8
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predose to Day 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part 1 Safety and tolerability (incidence of adverse events, safety laboratory, 12-lead ECGs, vital signs, physical examination) -
Prazo: from predose up to 72 h post dosing
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from predose up to 72 h post dosing
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Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 in fed and fasted state
Prazo: from predose up to 72 h post dosing
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from predose up to 72 h post dosing
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Part 2 Change from baseline in ECG parameters other than QT/QTc
Prazo: from predose up to Day 8
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QTcB, QRS, RR, PR intervals, U waves, T waves morphology
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from predose up to Day 8
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Part 2 Change from baseline in heart rate and blood pressure
Prazo: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Part 2 Incidence of QT/QTc changes from baseline greater than 30 and 60 ms post dose
Prazo: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Part 2 Incidence of QTc values greater than 450, 480 and 500 ms post dose
Prazo: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Part 2 Safety and tolerability of MIN-101 (adverse events occurrence, physical examination, safety laboratory tests)
Prazo: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in sleep architecture and sleep continuity
Prazo: Day 6
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Day 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Leung, M.D, Quotient Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIN-101C02
- 2014-001613-53 (Número EudraCT)
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