Pharmacokinetic Study of MIN-101 in Healthy Subjects
23 de febrero de 2015 actualizado por: Minerva Neurosciences
A Two-Part Study Designed to Evaluate the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites Following Single and Multiple Dose Modified Release Prototype Formulation Administration in Healthy Cytochrome P450 2D6 Extensive Metabolizer Male and Female Subjects, and to Evaluate the Relationship Between the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites and Cardiovascular Parameters.
The aim of the study is to assess how MIN-101 is taken up by the body when given in different amounts and in different formulations.
The drug will be given as a single dose in Part 1 of the study and during Part 2 of the study as multiple dose, once daily for 7 days.
The ultimate aim is to find an optimal formulation which can be developed as a once daily dose for the treatment of schizophrenia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG116JS
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males (Part 1 and Part 2) or non-pregnant, non-lactating healthy females (Part 2 only)
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2
- Must be CYP2D6 Extensive metabolizer
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Must agree to use an adequate method of contraception
Key Exclusion Criteria:
- Subjects who have QTc > 430 in male, > 450 in female confirmed by a repeat ECG
- Any family history of sudden cardiac death and Torsade de Points
- No personal or family history of unexplained presyncope, syncope or orthostatic hypotension
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- History or evidence of any medically diagnosed clinically significant psychiatric disorders
- Suicidal tendencies or history of suicidal attempts
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 ppm at screening
- Females of childbearing potential who are pregnant or lactating (female subjects must have a negative urine pregnancy test at admission)
- Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator
- Positive drugs of abuse test result
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1: MIN-101
MIN-101 modified release formulation (MR),single oral dose between 16 and 64 mg |
|
|
Experimental: Part 2: MIN-101 low dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
|
|
Comparador de placebos: Part 2: placebo
placebo MIN-101 daily oral dose from Day 1 to Day 7 |
|
|
Experimental: Part 2: MIN-101 high dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites (AUC (0-last), Tmax, Cmax, AUC (0-inf), %AUCextrap, Lambda z, T1/2 and parent:metabolites ratio
Periodo de tiempo: predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
|
predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
|
|
Part 2 - Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites - Absolute QT intervals and QT intervals corrected using Fridericia formula (QTcF)
Periodo de tiempo: predose to Day 8
|
predose to Day 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Part 1 Safety and tolerability (incidence of adverse events, safety laboratory, 12-lead ECGs, vital signs, physical examination) -
Periodo de tiempo: from predose up to 72 h post dosing
|
from predose up to 72 h post dosing
|
|
|
Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 in fed and fasted state
Periodo de tiempo: from predose up to 72 h post dosing
|
from predose up to 72 h post dosing
|
|
|
Part 2 Change from baseline in ECG parameters other than QT/QTc
Periodo de tiempo: from predose up to Day 8
|
QTcB, QRS, RR, PR intervals, U waves, T waves morphology
|
from predose up to Day 8
|
|
Part 2 Change from baseline in heart rate and blood pressure
Periodo de tiempo: from predose up to Day 8
|
from predose up to Day 8
|
|
|
Part 2 Incidence of QT/QTc changes from baseline greater than 30 and 60 ms post dose
Periodo de tiempo: from predose up to Day 8
|
from predose up to Day 8
|
|
|
Part 2 Incidence of QTc values greater than 450, 480 and 500 ms post dose
Periodo de tiempo: from predose up to Day 8
|
from predose up to Day 8
|
|
|
Part 2 Safety and tolerability of MIN-101 (adverse events occurrence, physical examination, safety laboratory tests)
Periodo de tiempo: from predose up to Day 8
|
from predose up to Day 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes in sleep architecture and sleep continuity
Periodo de tiempo: Day 6
|
Day 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Leung, M.D, Quotient Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIN-101C02
- 2014-001613-53 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .