Pharmacokinetic Study of MIN-101 in Healthy Subjects
23. Februar 2015 aktualisiert von: Minerva Neurosciences
A Two-Part Study Designed to Evaluate the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites Following Single and Multiple Dose Modified Release Prototype Formulation Administration in Healthy Cytochrome P450 2D6 Extensive Metabolizer Male and Female Subjects, and to Evaluate the Relationship Between the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites and Cardiovascular Parameters.
The aim of the study is to assess how MIN-101 is taken up by the body when given in different amounts and in different formulations.
The drug will be given as a single dose in Part 1 of the study and during Part 2 of the study as multiple dose, once daily for 7 days.
The ultimate aim is to find an optimal formulation which can be developed as a once daily dose for the treatment of schizophrenia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG116JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males (Part 1 and Part 2) or non-pregnant, non-lactating healthy females (Part 2 only)
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2
- Must be CYP2D6 Extensive metabolizer
- Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
- Must provide written informed consent
- Must agree to use an adequate method of contraception
Key Exclusion Criteria:
- Subjects who have QTc > 430 in male, > 450 in female confirmed by a repeat ECG
- Any family history of sudden cardiac death and Torsade de Points
- No personal or family history of unexplained presyncope, syncope or orthostatic hypotension
- History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
- History or evidence of any medically diagnosed clinically significant psychiatric disorders
- Suicidal tendencies or history of suicidal attempts
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
- Current smokers and those who have smoked within the last 12 months. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 ppm at screening
- Females of childbearing potential who are pregnant or lactating (female subjects must have a negative urine pregnancy test at admission)
- Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator
- Positive drugs of abuse test result
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part 1: MIN-101
MIN-101 modified release formulation (MR),single oral dose between 16 and 64 mg |
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Experimental: Part 2: MIN-101 low dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
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Placebo-Komparator: Part 2: placebo
placebo MIN-101 daily oral dose from Day 1 to Day 7 |
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Experimental: Part 2: MIN-101 high dose
MIN-101 single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites (AUC (0-last), Tmax, Cmax, AUC (0-inf), %AUCextrap, Lambda z, T1/2 and parent:metabolites ratio
Zeitfenster: predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
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predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
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Part 2 - Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites - Absolute QT intervals and QT intervals corrected using Fridericia formula (QTcF)
Zeitfenster: predose to Day 8
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predose to Day 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Part 1 Safety and tolerability (incidence of adverse events, safety laboratory, 12-lead ECGs, vital signs, physical examination) -
Zeitfenster: from predose up to 72 h post dosing
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from predose up to 72 h post dosing
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Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 in fed and fasted state
Zeitfenster: from predose up to 72 h post dosing
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from predose up to 72 h post dosing
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Part 2 Change from baseline in ECG parameters other than QT/QTc
Zeitfenster: from predose up to Day 8
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QTcB, QRS, RR, PR intervals, U waves, T waves morphology
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from predose up to Day 8
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Part 2 Change from baseline in heart rate and blood pressure
Zeitfenster: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Part 2 Incidence of QT/QTc changes from baseline greater than 30 and 60 ms post dose
Zeitfenster: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Part 2 Incidence of QTc values greater than 450, 480 and 500 ms post dose
Zeitfenster: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Part 2 Safety and tolerability of MIN-101 (adverse events occurrence, physical examination, safety laboratory tests)
Zeitfenster: from predose up to Day 8
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from predose up to Day 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Changes in sleep architecture and sleep continuity
Zeitfenster: Day 6
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Day 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pui Leung, M.D, Quotient Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIN-101C02
- 2014-001613-53 (EudraCT-Nummer)
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