Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetic Study of MIN-101 in Healthy Subjects

23 februari 2015 bijgewerkt door: Minerva Neurosciences

A Two-Part Study Designed to Evaluate the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites Following Single and Multiple Dose Modified Release Prototype Formulation Administration in Healthy Cytochrome P450 2D6 Extensive Metabolizer Male and Female Subjects, and to Evaluate the Relationship Between the Pharmacokinetic Profile of MIN-101 and Its Main Metabolites and Cardiovascular Parameters.

The aim of the study is to assess how MIN-101 is taken up by the body when given in different amounts and in different formulations. The drug will be given as a single dose in Part 1 of the study and during Part 2 of the study as multiple dose, once daily for 7 days. The ultimate aim is to find an optimal formulation which can be developed as a once daily dose for the treatment of schizophrenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy males (Part 1 and Part 2) or non-pregnant, non-lactating healthy females (Part 2 only)
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m2
  • Must be CYP2D6 Extensive metabolizer
  • Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
  • Must provide written informed consent
  • Must agree to use an adequate method of contraception

Key Exclusion Criteria:

  • Subjects who have QTc > 430 in male, > 450 in female confirmed by a repeat ECG
  • Any family history of sudden cardiac death and Torsade de Points
  • No personal or family history of unexplained presyncope, syncope or orthostatic hypotension
  • History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
  • History or evidence of any medically diagnosed clinically significant psychiatric disorders
  • Suicidal tendencies or history of suicidal attempts
  • Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
  • Current smokers and those who have smoked within the last 12 months. A breath carbon monoxide reading of greater than 10 ppm at screening
  • Females of childbearing potential who are pregnant or lactating (female subjects must have a negative urine pregnancy test at admission)
  • Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator
  • Positive drugs of abuse test result
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1: MIN-101

MIN-101

modified release formulation (MR),single oral dose between 16 and 64 mg
Geneesmiddel: MIN-101
Experimenteel: Part 2: MIN-101 low dose

MIN-101

single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7
Geneesmiddel: MIN-101
Placebo-vergelijker: Part 2: placebo

placebo MIN-101

daily oral dose from Day 1 to Day 7
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Part 2: MIN-101 high dose

MIN-101

single daily oral dose, low dose MR formulation, from Day 1 to Day 7
Geneesmiddel: MIN-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites (AUC (0-last), Tmax, Cmax, AUC (0-inf), %AUCextrap, Lambda z, T1/2 and parent:metabolites ratio
Tijdsspanne: predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
predose and 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3H, 4H, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 20h, 24h, 48h and 72h post-dose
Part 2 - Pharmacokinetic profile of MIN-101 and its main metabolites - Absolute QT intervals and QT intervals corrected using Fridericia formula (QTcF)
Tijdsspanne: predose to Day 8
predose to Day 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part 1 Safety and tolerability (incidence of adverse events, safety laboratory, 12-lead ECGs, vital signs, physical examination) -
Tijdsspanne: from predose up to 72 h post dosing
from predose up to 72 h post dosing
Part 1 Pharmacokinetic profile of MIN-101 in fed and fasted state
Tijdsspanne: from predose up to 72 h post dosing
from predose up to 72 h post dosing
Part 2 Change from baseline in ECG parameters other than QT/QTc
Tijdsspanne: from predose up to Day 8
QTcB, QRS, RR, PR intervals, U waves, T waves morphology
from predose up to Day 8
Part 2 Change from baseline in heart rate and blood pressure
Tijdsspanne: from predose up to Day 8
from predose up to Day 8
Part 2 Incidence of QT/QTc changes from baseline greater than 30 and 60 ms post dose
Tijdsspanne: from predose up to Day 8
from predose up to Day 8
Part 2 Incidence of QTc values greater than 450, 480 and 500 ms post dose
Tijdsspanne: from predose up to Day 8
from predose up to Day 8
Part 2 Safety and tolerability of MIN-101 (adverse events occurrence, physical examination, safety laboratory tests)
Tijdsspanne: from predose up to Day 8
from predose up to Day 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in sleep architecture and sleep continuity
Tijdsspanne: Day 6
Day 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pui Leung, M.D, Quotient Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIN-101C02
  • 2014-001613-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren