EINSTEIN Junior: 정맥 혈전증이 있는 어린이의 경구용 리바록사반 (EINSTEIN Jr)
2020년 3월 13일 업데이트: Bayer
급성 정맥 혈전색전증이 있는 소아에서 연령 및 체중 조정 리바록사반 요법의 효능 및 안전성을 표준 치료와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 활성 대조, 무작위 연구
이 연구의 목적은 급성 정맥 혈전색전증이 있는 소아에서 표준 치료에 대한 리바록사반의 비교 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Berlin, 독일, 13353
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
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Kazan, 러시아 연방, 420138
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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Krasnodar, 러시아 연방, 350013
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Moscow, 러시아 연방, 119049
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603136
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197110
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620028
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Distrito Federal
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Ciudad de México, Distrito Federal, 멕시코, 06720
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6089
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San Diego, California, 미국, 92123
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108-9898
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-2602
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Edegem, 벨기에, 2650
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Leuven, 벨기에, 3000
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
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Sao Paulo, 브라질, 04023-061
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-970
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01227-200
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Solna, 스웨덴, 171 64
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Bern, 스위스, 3010
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Luzern, 스위스, 6000
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Zürich, 스위스, 8032
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona
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Esplugues de LLobregat, Barcelona, 스페인, 08950
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Bratislava, 슬로바키아, 833 41
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르, 229 899
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Dublin
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Crumlin, Dublin, 아일랜드, 12
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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Edinburgh, 영국, EH9 1LF
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Glasgow, 영국, G51 4TF
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London, 영국, SW3 6NP
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Oxford, 영국, OX3 9DU
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Sheffield, 영국, S10 2TH
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
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Wien, 오스트리아, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Petach Tikva, 이스라엘, 4920235
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Aichi
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Obu, Aichi, 일본, 474-8710
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Nagano
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Azumino, Nagano, 일본, 399-8288
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100045
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Shanghai, 중국
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Adana, 칠면조, 01130
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Konya, 칠면조, 42080
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Lisboa
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Carnaxide, Lisboa, 포르투갈, 2795-53
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Montpellier, 프랑스, 34059
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Paris, 프랑스, 75015
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TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
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Turku, 핀란드, 20520
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Budapest, 헝가리, 1097
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South Brisbane, 호주, 4101
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UFH(미분획 헤파린), LMWH(저분자량 헤파린) 또는 폰다파리눅스의 치료 용량으로 초기 치료를 받고 최소 90일 동안 항응고제 치료가 필요한 확인된 정맥 혈전색전증이 있는 18세 미만의 출생 아동. 그러나 카테터 관련 혈전증이 있는 생후 2세 미만의 소아는 최소 30일 동안 항응고제 치료가 필요합니다.
생후 6개월 미만 어린이의 경우:
- 출생 시 재태 연령이 최소 37주 이상입니다.
- 최소 10일 동안 경구 수유/비위/위 수유.
- 체중 ≥2600g
제외 기준:
- 활동성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m*2(1세 미만 소아의 경우, 혈청 크레아티닌 결과가 97.5th 이상임) 백분위수는 참여 제외)
- 다음 중 하나와 관련된 간 질환: 임상적으로 관련된 출혈 위험으로 이어지는 응고병증, 또는 ALT > 5x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2x ULN 및 직접 빌리루빈 > 전체의 20%
- 혈소판 수 < 50 x 109/L
- > 95세 백분위수로 정의된 지속적 비조절 고혈압
- 기대 수명 < 3개월
- 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제를 병용하는 경우, 여기에는 모든 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제와 다음 아졸계 항진균제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 체계적으로 사용한다면
- 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP3A4의 강력한 유도제의 병용 사용
- 적절한 피임법, 임신 또는 모유 수유가 없는 가임 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베이59-7939
리바록사반(정제 및 경구 현탁액) 용량: 20mg 리바록사반으로 정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 받은 성인에서 관찰된 것과 유사한 노출을 달성하기 위한 리바록사반의 연령 및 체중 조정 용량.
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성인의 경우 리바록사반 20mg에 해당하는 연령 및 체중 조정 용량을 1일 1회 또는 1일 2회 정제로
성인의 경우 리바록사반 20mg에 해당하는 연령 및 체중 조정 용량을 1일 1회, 1일 2회 또는 1일 3회 경구 현탁액으로
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실험적: 치료의 표준
피하 저분자량 헤파린(LMWH), 피하 폰다파리눅스 및/또는 경구용 비타민 K 길항제(VKA) 용량: 표준 치료에 따름
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LMWH(저분자량 헤파린) 또는 폰다파리눅스 또는 비타민 K 길항제(VKA) 요법. 투여량: 치료 기준에 따름 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 치료 기간 동안 모든 증후성 재발성 정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 주요 연구 치료 기간 동안(즉, 3개월, 중심정맥 카테터 정맥 혈전색전증(CVC-VTE) 고령 소아 제외)
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중앙독립심판위원회(CIAC)는 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)을 분류했습니다.
발생률 = 사건의 수 / 위험에 처한 수, 여기서: 사건의 수 = 시간 창에서 사건이 발생한 피험자의 수.
위험에 처한 수 = 참조 모집단의 피험자 수
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주요 연구 치료 기간 동안(즉, 3개월, 중심정맥 카테터 정맥 혈전색전증(CVC-VTE) 고령 소아 제외)
|
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주요 치료 기간 동안 모든 증후성 재발성 정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 주요 연구 치료 기간 동안(즉, 3개월, CVC-VTE 고령 아동 제외)
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중앙독립심판위원회(CIAC)는 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)을 분류했습니다.
발생률 = 사건의 수 / 위험에 처한 수, 여기서: 사건의 수 = 시간 창에서 사건이 발생한 피험자의 수.
위험에 처한 수 = 참조 모집단의 피험자 수
|
주요 연구 치료 기간 동안(즉, 3개월, CVC-VTE 고령 아동 제외)
|
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연장 치료 기간 동안 모든 증후성 재발성 정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 연장된 치료 기간 동안: 최대 12개월.
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카테터 관련 혈전증이 있는 2세 미만 어린이를 제외한 모든 어린이의 발생률.
특정 선택적 연장 기간에 입력된 특정 하위 그룹의 참가자가 없으면 결과 분석이 불가능합니다.,
중앙독립심판위원회(CIAC)는 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)을 분류했습니다.
발생률 = 사건의 수 / 위험에 처한 수, 여기서: 사건의 수 = 시간 창에서 사건이 발생한 피험자의 수.
위험에 처한 수 = 참조 모집단의 피험자 수.
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연장된 치료 기간 동안: 최대 12개월.
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30일의 연구 후 치료 기간 동안(즉, 연구 약물 중단 후 >2 및 ≤30일) 모든 증후성 재발성 정맥 혈전색전증의 복합을 갖는 대상체의 수
기간: 연구 약물 중단 후 2일 이상 및 최대 30일
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중앙독립심판위원회(CIAC)는 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)을 분류했습니다.
주요 효능 결과가 있는 연령 그룹이 보고되었습니다.
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연구 약물 중단 후 2일 이상 및 최대 30일
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주요 치료 기간 중 응급 현성 주요 출혈과 CRNM(Clinically Relevant Non-major) 출혈 복합 치료의 발생률
기간: 주요 연구 치료 기간 동안(즉, 3개월, CVC-VTE 고령 아동 제외)
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중앙독립심판위원회(CIAC)는 출혈을 다음과 같이 분류했습니다. 명백한 출혈로 정의되는 주요 출혈 및: · 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련되거나 2단위 이상의 포장된 양의 수혈로 이어지는 경우 성인의 적혈구 또는 전혈, 또는 중요한 부위에서 발생, 예.
두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막 또는 사망에 기여.
주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 다음과 관련이 있는 명백한 출혈로 정의되는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 통증이나 일상 생활 활동의 장애(예: 학교 결석 또는 입원)와 같은 아동.
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주요 연구 치료 기간 동안(즉, 3개월, CVC-VTE 고령 아동 제외)
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연장된 치료 기간 동안 복합 치료 응급 현성 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈의 발생률
기간: 연장된 치료 기간 동안: 최대 12개월.
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카테터 관련 혈전증이 있는 2세 미만 어린이를 제외한 모든 어린이의 발생률.
특정 선택적 연장 기간에 참가자가 입력하지 않으면 결과 분석이 불가능합니다.
CIAC는 출혈을 다음과 같이 분류했습니다. 명백한 출혈로 정의되는 주요 출혈 및 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소와 관련되거나 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈에 해당하는 수혈로 이어지는 경우 성인, 또는 중요한 사이트에서 발생, 예.
두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막 또는 사망에 기여.
주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 명백한 출혈로 정의되는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 다음과 관련됨: 의학적 개입, 의사와의 예정되지 않은 접촉, 또는 (일시적인) 연구 치료 중단, 또는 통증 또는 일상 생활 활동의 장애.
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연장된 치료 기간 동안: 최대 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주 치료 기간 동안 반복 영상에서 모든 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증과 무증상 악화의 혈전부담 복합 발생률 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 주요 연구 치료 기간 동안(즉, 3개월, CVC-VTE 고령 아동 제외)
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2차 유효성 결과는 모든 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증과 중앙 독립 심사 위원회에서 평가한 반복 영상에서 무증상 악화의 복합으로 정의됩니다.
(CIAC) 발생률 = 사건 수 / 위험 수, 여기서: 사건 수 = 시간 창에서 사건이 발생한 피험자 수.
위험에 처한 수 = 참조 모집단의 피험자 수
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주요 연구 치료 기간 동안(즉, 3개월, CVC-VTE 고령 아동 제외)
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혈장의 AUC(0-24)ss
기간: 24시간 이상
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AUC(0-24)ss: 정상 상태에서 시간 0에서 24시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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24시간 이상
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플라즈마의 Cmax,ss
기간: 0시간~24시간, 0시간~12시간 또는 0시간~8시간(정상 상태에서 1회 투여 간격)
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투여 간격 동안 정상 상태에서 측정된 매트릭스의 최대 약물 농도
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0시간~24시간, 0시간~12시간 또는 0시간~8시간(정상 상태에서 1회 투여 간격)
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플라즈마의 Ctrough,ss
기간: 0시간~24시간, 0시간~12시간 또는 0시간~8시간(정상 상태에서 1회 샘플링 간격)
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Ctrough,ss는 정상 상태에서 투약 간격의 끝에서 약물 농도를 나타냅니다.
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0시간~24시간, 0시간~12시간 또는 0시간~8시간(정상 상태에서 1회 샘플링 간격)
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베이스라인에 대한 프로트롬빈 시간(PT) 비율: 연령 그룹 12-에서 1일 1회 리바록사반 투여(현탁제 및 정제)
기간: 30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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베이스라인에 대한 프로트롬빈 시간(PT) 비율: 연령 그룹 6-에서 1일 1회 리바록사반 투여(현탁제 및 정제)
기간: 30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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베이스라인에 대한 프로트롬빈 시간(PT) 비율: 연령 그룹 6-에서 매일 2회 Rivaroxaban 투여(현탁제 및 정제)
기간: 30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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베이스라인에 대한 프로트롬빈 시간(PT) 비율: 연령 그룹 2에서 리바록사반을 매일 2회 투여(현탁)
기간: 30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
'NA'는 계산할 수 없는 데이터를 나타냅니다.
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30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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베이스라인에 대한 프로트롬빈 시간(PT) 비율: 연령 그룹 0.5-에서 매일 2회 리바록사반 투여(현탁)
기간: 30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
'NA'는 계산할 수 없는 데이터를 나타냅니다.
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30일에 투여 후 최대 4시간, 60일에 투여 후 최대 8시간
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베이스라인에 대한 프로트롬빈 시간(PT) 비율: 연령 그룹 2에서 리바록사반을 1일 3회 투여(서스펜션)
기간: 30일에 투여 후 최대 3시간, 60일에 투여 후 최대 6시간
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프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일에 투여 후 최대 3시간, 60일에 투여 후 최대 6시간
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베이스라인 대비 프로트롬빈 시간(PT) 비율: 리바록사반 0.5~
기간: 30일에 투여 후 최대 3시간, 60일에 투여 후 최대 6시간
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프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일에 투여 후 최대 3시간, 60일에 투여 후 최대 6시간
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베이스라인에 대한 프로트롬빈 시간(PT) 비율: Rivaroxaban을 1일 3회 투여(서스펜션) 연령 그룹 출생-
기간: 30일에 투여 후 최대 3시간, 60일에 투여 후 최대 6시간
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프로트롬빈 시간(PT)은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 글로벌 응고 테스트입니다.
테스트는 요인 II, V, VII 및 X의 결함에 민감하며 민감도는 요인 V, VII 및 X에 가장 적합하고 요인 II에 대해서는 덜 두드러집니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일에 투여 후 최대 3시간, 60일에 투여 후 최대 6시간
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기준선에 대한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율: 연령 그룹 12-에서 Rivaroxaban 1일 1회 투여(현탁제 및 정제)
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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기준선에 대한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율: 연령 그룹 6-에서 1일 1회 리바록사반 투여(현탁제 및 정제)
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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기준선에 대한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율: 연령 그룹 6-에서 리바록사반을 1일 2회 투여(현탁제 및 정제)
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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기저선에 대한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율: 연령 그룹 2에서 리바록사반을 1일 2회 투여(현탁)
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
'NA'는 계산할 수 없는 데이터를 나타냅니다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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기저선에 대한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율: 연령대 0.5~
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
'NA'는 계산할 수 없는 데이터를 나타냅니다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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기준선에 대한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율: 연령 그룹 2에서 Rivaroxaban을 매일 3회 투여(현탁)
기간: 30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간
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APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간
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기저선에 대한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율: 연령대 0.5~
기간: 30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간
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APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간
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기저선에 대한 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율: Rivaroxaban을 1일 3회 투여(정지)
기간: 30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간
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APTT는 내인성 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 민감합니다.
초기 판독값은 초 단위입니다.
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30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간
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Anti-Xa 값: Rivaroxaban 1일 1회 투여(현탁제 및 정제) 연령 그룹 12-
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간, 90일째 최대 24시간
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이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간, 90일째 최대 24시간
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Anti-Xa 값: Rivaroxaban 1일 1회 투여(현탁제 및 정제) 연령 그룹 6-
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간, 90일째 최대 24시간
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이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간, 90일째 최대 24시간
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Anti-Xa 값: 리바록사반을 6세 그룹에서 매일 2회 투여(현탁제 및 정제)
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간, 90일째 최대 16시간
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이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간, 90일째 최대 16시간
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Anti-Xa 값: 리바록사반을 2세 그룹에서 매일 2회 투여(현탁)
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간, 90일째 최대 16시간
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이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간, 90일째 최대 16시간
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Anti-Xa 값: Rivaroxaban 0.5-연령군에서 매일 2회(현탁제) 투여
기간: 30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
'NA'는 계산할 수 없는 데이터를 나타냅니다.
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30일째 투여 후 최대 4시간, 60일째 투여 후 최대 8시간
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Anti-Xa 값: Rivaroxaban을 2세 그룹에서 매일 3회 투여(현탁)
기간: 30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간, 90일째 최대 16시간
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이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
'NA'는 계산할 수 없는 데이터를 나타냅니다.
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30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간, 90일째 최대 16시간
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Anti-Xa 값: Rivaroxaban 0.5-연령군에서 매일 3회 투여(현탁)
기간: 30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간, 90일째 최대 16시간 및 최대 30일 추적
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이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
'NA'는 계산할 수 없는 데이터를 나타냅니다.
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30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간, 90일째 최대 16시간 및 최대 30일 추적
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Anti-Xa 값: Rivaroxaban은 출생 연령 그룹에서 매일 3회(현탁) 투여됨-
기간: 30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간
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이는 광도 측정법을 사용하여 생체외에서 결정된 인자 Xa 활성의 억제를 측정하는 방법이다.
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30일째 투여 후 최대 3시간, 60일째 투여 후 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palumbo JS, Lensing AWA, Brandao LR, Hooimeijer HL, Kenet G, van Ommen H, Pap AF, Majumder M, Kubitza D, Thelen K, Willmann S, Prins MH, Monagle P, Male C. Anticoagulation in pediatric cancer-associated venous thromboembolism: a subgroup analysis of EINSTEIN-Jr. Blood Adv. 2022 Nov 22;6(22):5821-5828. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008160.
- Connor P, Sanchez van Kammen M, Lensing AWA, Chalmers E, Kallay K, Hege K, Simioni P, Biss T, Bajolle F, Bonnet D, Grunt S, Kumar R, Lvova O, Bhat R, Van Damme A, Palumbo J, Santamaria A, Saracco P, Payne J, Baird S, Godder K, Labarque V, Male C, Martinelli I, Morales Soto M, Motwani J, Shah S, Hooimeijer HL, Prins MH, Kubitza D, Smith WT, Berkowitz SD, Pap AF, Majumder M, Monagle P, Coutinho JM. Safety and efficacy of rivaroxaban in pediatric cerebral venous thrombosis (EINSTEIN-Jr CVT). Blood Adv. 2020 Dec 22;4(24):6250-6258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003244.
- Thom K, Lensing AWA, Nurmeev I, Bajolle F, Bonnet D, Kenet G, Massicotte MP, Karakas Z, Palumbo JS, Saracco P, Amedro P, Chain J, Chan AK, Ikeyama T, Lam JCM, Gauger C, Pap AF, Majumder M, Kubitza D, Smith WT, Berkowitz SD, Prins MH, Monagle P, Young G, Male C. Safety and efficacy of anticoagulant therapy in pediatric catheter-related venous thrombosis (EINSTEIN-Jr CVC-VTE). Blood Adv. 2020 Oct 13;4(19):4632-4639. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002637.
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
- Monagle P, Lensing AWA, Thelen K, Martinelli I, Male C, Santamaria A, Samochatova E, Kumar R, Holzhauer S, Saracco P, Simioni P, Robertson J, Grangl G, Halton J, Connor P, Young G, Molinari AC, Nowak-Gottl U, Kenet G, Kapsa S, Willmann S, Pap AF, Becka M, Twomey T, Beyer-Westendorf J, Prins MH, Kubitza D; EINSTEIN-Jr Phase 2 Investigators. Bodyweight-adjusted rivaroxaban for children with venous thromboembolism (EINSTEIN-Jr): results from three multicentre, single-arm, phase 2 studies. Lancet Haematol. 2019 Oct;6(10):e500-e509. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30161-9. Epub 2019 Aug 13.
- Lensing AWA, Male C, Young G, Kubitza D, Kenet G, Patricia Massicotte M, Chan A, Molinari AC, Nowak-Goettl U, Pap AF, Adalbo I, Smith WT, Mason A, Thelen K, Berkowitz SD, Crowther M, Schmidt S, Price V, Prins MH, Monagle P. Rivaroxaban versus standard anticoagulation for acute venous thromboembolism in childhood. Design of the EINSTEIN-Jr phase III study. Thromb J. 2018 Dec 21;16:34. doi: 10.1186/s12959-018-0188-y. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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